Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeadministreret tDCS til behandling af depression

27. januar 2023 opdateret af: Soterix Medical

Et åbent mærke hjemmeadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) klinisk forsøg med unipolar depression

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmeadministreret tDCS hos voksne med unipolar depression. Enheden, der bruges til at administrere tDCS, vil være Soterix Medical 1X1 mini-CT. 32 tDCS-sessioner på 30 minutter hver vil blive leveret over 10 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Soterix Medical 1X1 mini-CT vil blive brugt til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af unipolar depression. Specifikt effektivitet vil blive bestemt ved ændring i MADRS-score fra baseline til 10 ugers opfølgning. Gennemførlighed og overholdelse vil blive bestemt af lav frafaldsrate og procentdel af planlagte sessioner gennemført. Selvrapporterede humørscore vil blive evalueret ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF). Alle besøg vil blive udført via telefon eller videokonference. Forsøgspersonerne vil blive undervist i at betjene tDCS-systemet og gennemføre en tolerabilitetskontrol. Behandlingsforløbet vil bestå af en akut fase på 28 tDCS-sessioner gennemført mandag - fredag ​​over 6 uger. Dette efterfølges af en nedtrapning af 4 tDCS-sessioner med 1 uges mellemrum. Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder. Stemningsvurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i den akutte behandlingsfase. I nedtrapningsfasen udføres vurderinger 1 måned (afslutningen af ​​nedtrapningen), 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​den akutte fase. Alle vurderinger i den akutte behandlingsfase og nedtrapningsfasen vil have +/- 1 uges opsamlingsvindue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter, der opfylder kriterier for diagnosticering af MDD i henhold til DSM-V-TR og bekræftet med Mini International Neuropsykiatrisk interview.
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som del af en unipolar depression
  • Skårede mindst 20 på MADRS ved prøveindgang
  • Patientens antidepressive medicin er stabil i mindst 30 dage før MADRS-screening
  • Kvindelige patienter er tilladt, hvis de ikke er gravide og bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V-TR psykotisk lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder
  • Samtidig benzodiazepin medicin
  • Høj selvmordsrisiko
  • Anamnese med klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse
  • Metal i kraniet eller kraniet defekter
  • Personer med implanteret pumpe, neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Hudlæsioner i hovedbunden på de foreslåede elektrodesteder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
Enhed: Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
Stimuleringen varer 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 5 uger, derefter 3 dage om ugen i 1 uge og derefter 1 dag om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Humør vil blive vurderet med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder.
Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret humørscore
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
Patienterne indtaster daglige humørscore før hver behandlingssession på en skala fra 0-10 (0= føler sig normal og slet ikke deprimeret og 10= føler sig så deprimeret som muligt) på webgrænsefladen.
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Patienter vil indtaste svar i slutningen af ​​hver uge på webgrænsefladen. (16 spørgsmål undersøgelse med højere score for mere alvorlige symptomer)
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Spørgeskemaskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Patienter vil indtaste svar i slutningen af ​​hver uge på webgrænsefladen. (16 spørgsmåls undersøgelse med svar mellem 1-5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater)
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Patienter vil svare på spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj). Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Selvrapportering Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1-10
Patienterne vil indtaste scores før hver behandlingssession på webgrænsefladen om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj). Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
Uge 1-10
Bivirkninger: Smerte
Tidsramme: Uge 1-10
Deltagerne vil indtaste eventuelle oplevede bivirkninger, deres sværhedsgrad (mild, moderat, svær), smertescore baseret på Wong-Baker smerteskalaen og tidsmæssigt forhold til tDCS-sessionen (før, under, efter).
Uge 1-10
Bivirkninger: Selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1-10
Deltagerne skal indtaste en score ved hjælp af punkt 9 i Beck Depression Inventory (spænder fra 0 = "Jeg har ingen tanker om at begå selvmord." til 3 = "Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen").
Uge 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soterix Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMI-F10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger