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Heimverabreichtes tDCS zur Behandlung von Depressionen

27. Januar 2023 aktualisiert von: Soterix Medical

Eine Open-Label-Klinische Studie zur heimverabreichten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu unipolarer Depression

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zu Hause verabreichtem tDCS bei Erwachsenen mit unipolarer Depression bestimmen. Das zur Verabreichung von tDCS verwendete Gerät wird das Mini-CT 1X1 von Soterix Medical sein. 32 tDCS-Sitzungen von jeweils 30 Minuten werden über 10 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Soterix Medical 1X1 Mini-CT wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu Hause bei der Behandlung von unipolarer Depression zu bestimmen. Die spezifische Wirksamkeit wird durch die Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum 10-wöchigen Follow-up bestimmt. Durchführbarkeit und Compliance werden durch eine geringe Abbrecherquote und den Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Sitzungen bestimmt. Selbstberichtete Stimmungswerte werden anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) und des Quality of Life Pleasure and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF) ausgewertet. Alle Besuche werden per Telefon- oder Videokonferenz durchgeführt. Die Probanden werden in der Bedienung des tDCS-Systems geschult und führen eine Verträglichkeitsprüfung durch. Der Behandlungskurs besteht aus einer Akutphase mit 28 tDCS-Sitzungen, die von Montag bis Freitag über 6 Wochen durchgeführt werden. Darauf folgt eine Verjüngung von 4 tDCS-Sitzungen im Abstand von 1 Woche. Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen (>=50 % Verbesserung des MADRS) erfüllen, können die Erhaltungstherapie einmal wöchentlich für 2 Monate und einmal alle 2 Wochen für die verbleibenden 3 Monate fortsetzen. Stimmungsbewertungen werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen in der akuten Behandlungsphase durchgeführt. In der Ausschleichungsphase werden die Beurteilungen 1 Monat (Ende der Ausschleichung), 3 und 6 Monate nach Abschluss der akuten Phase durchgeführt. Alle Bewertungen in der akuten Behandlungsphase und der Auslaufphase haben ein Erfassungsfenster von +/- 1 Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von MDD gemäß DSM-V-TR erfüllen und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurden.
  • Erleiden Sie derzeit eine schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer als Teil einer unipolaren Depression
  • Mindestens 20 Punkte auf dem MADRS bei Trial Entry erzielt
  • Die antidepressive Medikation des Patienten ist mindestens 30 Tage vor dem MADRS-Screening stabil
  • Weibliche Patienten sind zugelassen, wenn sie nicht schwanger sind und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, sofern sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische DSM-V-TR-Störung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Benzodiazepin-Medikamente
  • Hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung
  • Metall im Schädel oder Schädeldefekte
  • Patienten mit implantierter Pumpe, Neurostimulator, Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Hautläsionen auf der Kopfhaut an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Mini-CT-tDCS-Stimulator von Soterix Medical
Gerät: Mini-CT-tDCS-Stimulator von Soterix Medical
Die Stimulation dauert 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 5 Wochen, dann 3 Tage pro Woche für 1 Woche und dann 1 Tag pro Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Die Stimmung wird mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen (>=50 % Verbesserung des MADRS) erfüllen, können die Erhaltungstherapie einmal wöchentlich für 2 Monate und einmal alle 2 Wochen für die verbleibenden 3 Monate fortsetzen.
Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Stimmungswert
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, melden sich auch vor den Sitzungen 33-46 (Wochen 11-30)
Die Patienten geben vor jeder Behandlungssitzung tägliche Stimmungswerte auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = sich normal und überhaupt nicht deprimiert und 10 = so deprimiert wie möglich fühlen) in die Webschnittstelle ein.
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, melden sich auch vor den Sitzungen 33-46 (Wochen 11-30)
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie (QIDS-SR)
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Die Patienten geben ihre Antworten am Ende jeder Woche auf der Webschnittstelle ein. (Umfrage mit 16 Fragen mit höherer Punktzahl für schwerere Symptome)
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Die Patienten geben ihre Antworten am Ende jeder Woche auf der Webschnittstelle ein. (Umfrage mit 16 Fragen mit Antworten zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl für bessere Ergebnisse steht)
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Die Patienten beantworten Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten, wobei „Ja“- oder „Nein“-Antworten das Risikoniveau (niedrig, mittel oder hoch) angeben. Mehr „Ja“-Antworten weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Selbstbericht Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Patienten geben vor jeder Behandlungssitzung auf der Webschnittstelle Bewertungen zu Suizidgedanken und -verhalten ein, wobei „Ja“- oder „Nein“-Antworten das Risikoniveau (niedrig, mittel oder hoch) angeben. Mehr „Ja“-Antworten weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Wochen 1-10
Nebenwirkungen: Schmerzen
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Teilnehmer geben alle aufgetretenen Nebenwirkungen, ihre Schwere (leicht, mittel, schwer), Schmerzwerte basierend auf der Wong-Baker-Schmerzskala und den zeitlichen Zusammenhang mit der tDCS-Sitzung (vorher, während, nachher) ein.
Wochen 1-10
Nebenwirkungen: Suizidgedanken
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Teilnehmer geben eine Punktzahl unter Verwendung von Punkt 9 des Beck Depression Inventory ein (Bereich von 0 = „Ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen.“ bis 3 = „Ich würde mich umbringen, wenn ich die Chance hätte.“)
Wochen 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soterix Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMI-F10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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