Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawany w domu tDCS w leczeniu depresji

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Soterix Medical

Otwarta próba kliniczna depresji jednobiegunowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) w domu

Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność tDCS podawanego w domu u dorosłych z depresją jednobiegunową. Urządzeniem służącym do podawania tDCS będzie mini-CT Soterix Medical 1X1. 32 sesje tDCS po 30 minut każda zostaną przeprowadzone w ciągu 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Soterix Medical 1X1 mini-CT będzie używany do określania bezpieczeństwa i skuteczności domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji jednobiegunowej. W szczególności skuteczność zostanie określona na podstawie zmiany wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji. Wykonalność i zgodność zostaną określone na podstawie niskiego wskaźnika rezygnacji i odsetka zakończonych zaplanowanych sesji. Samodzielnie zgłaszane wyniki nastroju zostaną ocenione przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) oraz Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF). Wszystkie wizyty będą odbywać się za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji. Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi systemu tDCS i przejdą kontrolę tolerancji. Kurs leczenia będzie składał się z ostrej fazy 28 sesji tDCS prowadzonych od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni. Po tym następuje zwężenie 4 sesji tDCS w odstępie 1 tygodnia. Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi klinicznej (>=50% poprawy w skali MADRS) mogą kontynuować leczenie podtrzymujące raz w tygodniu przez 2 miesiące i raz na 2 tygodnie przez pozostałe 3 miesiące. Oceny nastroju zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach ostrej fazy leczenia. W fazie zwężania oceny zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu (koniec zwężania), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu ostrej fazy. Wszystkie oceny w ostrej fazie leczenia i fazie zmniejszania się będą miały okno zbierania +/- 1 tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania MDD według DSM-V-TR i potwierdzeni wywiadem Mini International Neuropsychiatric.
  • Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie w ramach depresji jednobiegunowej
  • Uzyskać co najmniej 20 punktów w skali MADRS na etapie próbnym
  • Leki przeciwdepresyjne pacjenta są stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym MADRS
  • Dozwolone są pacjentki, które nie są w ciąży i stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne DSM-V-TR
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Równoczesne leki benzodiazepinowe
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Historia klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego lub urazu
  • Metal w wadach czaszki lub czaszki
  • Osoby z wszczepioną pompą, neurostymulatorem, rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Zmiany skórne na owłosionej skórze głowy w proponowanych lokalizacjach elektrod
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS
Urządzenie: Stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS
Stymulacja będzie trwała 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, następnie 3 dni w tygodniu przez 1 tydzień, a następnie 1 dzień w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi klinicznej (>=50% poprawy w skali MADRS) mogą kontynuować leczenie podtrzymujące raz w tygodniu przez 2 miesiące i raz na 2 tygodnie przez pozostałe 3 miesiące.
Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się przed sesjami 33-46 (tygodnie 11-30)
Pacjenci będą wprowadzać dzienne oceny nastroju przed każdą sesją leczenia w skali od 0 do 10 (0 = normalne samopoczucie i brak depresji, a 10 = uczucie możliwie największego przygnębienia) w interfejsie internetowym.
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się przed sesjami 33-46 (tygodnie 11-30)
Szybki spis symptomów depresji (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacjenci będą wprowadzać odpowiedzi na koniec każdego tygodnia w interfejsie internetowym. (ankieta składająca się z 16 pytań z wyższym wynikiem w przypadku cięższych objawów)
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacjenci będą wprowadzać odpowiedzi na koniec każdego tygodnia w interfejsie internetowym. (ankieta składająca się z 16 pytań z odpowiedziami od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące myśli i zachowań samobójczych, gdzie odpowiedzi „tak” lub „nie” wskazują na poziom ryzyka (niski, średni lub wysoki). Więcej odpowiedzi „tak” wskazuje na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Samoopisowa skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Pacjenci będą wprowadzać wyniki przed każdą sesją terapeutyczną w interfejsie internetowym dotyczącym myśli i zachowań samobójczych, gdzie odpowiedzi „tak” lub „nie” wskazują poziom ryzyka (niski, umiarkowany lub wysoki). Więcej odpowiedzi „tak” wskazuje na gorsze wyniki.
Tygodnie 1-10
Działania niepożądane: Ból
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Uczestnicy wpiszą wszelkie odczuwane skutki uboczne, ich nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie), ocenę bólu opartą na skali bólu Wonga-Bakera oraz związek czasowy z sesją tDCS (przed, w trakcie, po).
Tygodnie 1-10
Działania niepożądane: Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Uczestnicy wpisują punktację za pomocą pozycji 9 Inwentarza Depresji Becka (zakres od 0 = „Nie mam żadnych myśli o zabiciu się.” do 3 = „Zabiłbym się, gdybym miał szansę”).
Tygodnie 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soterix Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMI-F10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami