Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma podávaný tDCS pro léčbu deprese

27. ledna 2023 aktualizováno: Soterix Medical

Open Label doma podávaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Klinická studie unipolární deprese

Tato studie určí bezpečnost a účinnost domácího podávání tDCS u dospělých s unipolární depresí. Zařízení používané k podávání tDCS bude Soterix Medical 1X1 mini-CT. Během 10 týdnů bude poskytnuto 32 relací tDCS po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soterix Medical 1X1 mini-CT bude použit ke stanovení bezpečnosti a účinnosti domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě unipolární deprese. Konkrétně bude účinnost stanovena změnou skóre MADRS od výchozí hodnoty do 10týdenního sledování. Proveditelnost a soulad budou určeny nízkou mírou opuštění a procentem dokončených plánovaných relací. Vlastní skóre nálady bude vyhodnoceno pomocí rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QIDS-SR) a dotazníku kvality života a radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF). Všechny návštěvy budou probíhat prostřednictvím telefonické nebo videokonference. Subjekty se naučí ovládat systém tDCS a provedou kontrolu snášenlivosti. Léčebný kurz se bude skládat z akutní fáze 28 sezení tDCS prováděných od pondělí do pátku po dobu 6 týdnů. Poté následuje zúžení 4 relací tDCS s odstupem 1 týdne. Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou odpověď (>=50% zlepšení MADRS), mohou pokračovat v udržovací léčbě jednou týdně po dobu 2 měsíců a jednou za 2 týdny po zbývající 3 měsíce. Hodnocení nálady se bude provádět na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů v akutní fázi léčby. Ve fázi zužování se bude hodnocení provádět 1 měsíc (konec zužování), 3 a 6 měsíců po dokončení akutní fáze. Všechna hodnocení ve fázi akutní léčby a fáze zúžení budou mít odběrové okno +/- 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti, kteří splňují kritéria pro diagnózu MDD dle DSM-V-TR a potvrzeni Mini International neuropsychiatrickým rozhovorem.
  • V současné době prodělává velkou depresivní epizodu trvající nejméně 4 týdny jako součást unipolární deprese
  • Získal alespoň 20 bodů na MADRS při zkušebním vstupu
  • Antidepresivní léčba pacienta je stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem MADRS
  • Ženy jsou povoleny, pokud nejsou těhotné a používají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, pokud jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • DSM-V-TR psychotická porucha
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v předchozích 3 měsících
  • Souběžná léčba benzodiazepiny
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Anamnéza klinicky definované neurologické poruchy nebo inzultace
  • Kov v lebce nebo defekty lebky
  • Subjekty s implantovanou pumpou, neurostimulátorem, kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Kožní léze na pokožce hlavy v navrhovaných místech elektrod
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS
Přístroj: Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
Stimulace bude trvat 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů, poté 3 dny v týdnu po dobu 1 týdne a poté 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Nálada bude hodnocena pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou odpověď (>=50% zlepšení MADRS), mohou pokračovat v udržovací léčbě jednou týdně po dobu 2 měsíců a jednou za 2 týdny po zbývající 3 měsíce.
Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Mood Score
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří dostávají udržovací sezení, budou také hlásit před sezeními 33-46 (týdny 11-30)
Pacienti zadají denní skóre nálady před každým léčebným sezením na stupnici 0-10 (0 = cítí se normálně a vůbec ne depresivně a 10 = cítí se tak depresivně, jak je to jen možné) na webovém rozhraní.
Týdny 1-10. Pacienti, kteří dostávají udržovací sezení, budou také hlásit před sezeními 33-46 (týdny 11-30)
Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS-SR)
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacienti budou zadávat odpovědi na konci každého týdne na webovém rozhraní. (průzkum s 16 otázkami s vyšším skóre pro závažnější příznaky)
Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Formulář dotazníku kvality života pro radost a spokojenost (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacienti budou zadávat odpovědi na konci každého týdne na webovém rozhraní. (průzkum s 16 otázkami s odpověďmi mezi 1-5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Pacienti budou odpovídat na otázky týkající se sebevražedných myšlenek a chování, kde odpovědi „ano“ nebo „ne“ označují míru rizika (nízké, střední nebo vysoké). Více odpovědí „ano“ naznačuje horší výsledky.
Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Vlastní hlášení Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Týdny 1-10
Pacienti zadají skóre před každým léčebným sezením na webovém rozhraní o sebevražedných myšlenkách a chování, kde odpovědi „ano“ nebo „ne“ označují míru rizika (nízké, střední nebo vysoké). Více odpovědí „ano“ naznačuje horší výsledky.
Týdny 1-10
Nežádoucí účinky: Bolest
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci zadají jakékoli pociťované vedlejší účinky, jejich závažnost (mírná, střední, závažná), skóre bolesti na základě Wong-Bakerovy škály bolesti a časový vztah s tDCS relací (před, během, po).
Týdny 1-10
Nežádoucí účinky: Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci zadají skóre pomocí položky 9 Beckova inventáře deprese (rozsah od 0 = „Nemám žádné myšlenky na sebevraždu.“ do 3 = „Zabil bych se, kdybych měl tu možnost“).
Týdny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soterix Medical

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMI-F10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit