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TDCS somministrato a casa per il trattamento della depressione

27 gennaio 2023 aggiornato da: Soterix Medical

Uno studio clinico di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare in aperto sulla depressione unipolare

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia della tDCS somministrata a casa negli adulti con depressione unipolare. Il dispositivo utilizzato per somministrare tDCS sarà il Soterix Medical 1X1 mini-CT. 32 sessioni tDCS di 30 minuti ciascuna verranno erogate nell'arco di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mini-TC Soterix Medical 1X1 sarà utilizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare nel trattamento della depressione unipolare. In particolare l'efficacia sarà determinata dalla variazione del punteggio MADRS dal basale al follow-up di 10 settimane. La fattibilità e la conformità saranno determinate dal basso tasso di abbandono e dalla percentuale di sessioni pianificate completate. I punteggi dell'umore auto-riportati saranno valutati utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) e il modulo del questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q-SF). Tutte le visite saranno effettuate tramite telefono o videoconferenza. Ai soggetti verrà insegnato a utilizzare il sistema tDCS e completare un controllo di tollerabilità. Il corso di trattamento consisterà in una fase acuta di 28 sessioni di tDCS condotte dal lunedì al venerdì per 6 settimane. Questo è seguito da un cono di 4 sessioni tDCS distanziate di 1 settimana l'una dall'altra. I pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica (miglioramento >=50% nella MADRS) possono continuare con i trattamenti di mantenimento una volta alla settimana per 2 mesi e una volta ogni 2 settimane per i restanti 3 mesi. Le valutazioni dell'umore saranno condotte al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane nella fase di trattamento acuto. Nella fase di riduzione, le valutazioni saranno condotte a 1 mese (fine della riduzione), 3 e 6 mesi dopo il completamento della fase acuta. Tutte le valutazioni nella fase di trattamento acuto e nella fase di riduzione avranno una finestra di raccolta di +/- 1 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili che soddisfano i criteri per la diagnosi di MDD secondo il DSM-V-TR e confermati con l'intervista Mini International Neuropsychiatric.
  • Attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 4 settimane come parte di una depressione unipolare
  • Segnato almeno 20 sul MADRS all'ingresso di prova
  • Il farmaco antidepressivo del paziente è stabile per almeno 30 giorni prima dello screening MADRS
  • Le pazienti di sesso femminile sono ammesse se non sono in stato di gravidanza e utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico, se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico DSM-V-TR
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti
  • Farmaci benzodiazepinici concomitanti
  • Alto rischio di suicidio
  • Storia di disturbo neurologico clinicamente definito o insulto
  • Metallo nel cranio o difetti del cranio
  • Soggetti con pompa impiantata, neurostimolatore, pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nei siti proposti per gli elettrodi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS), stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical
Dispositivo: Stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical
La stimolazione durerà 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane, poi 3 giorni alla settimana per 1 settimana e poi 1 giorno alla settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
L'umore sarà valutato con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica (miglioramento >=50% nella MADRS) possono continuare con i trattamenti di mantenimento una volta alla settimana per 2 mesi e una volta ogni 2 settimane per i restanti 3 mesi.
Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'umore auto-segnalato
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche prima delle sessioni 33-46 (settimane 11-30)
I pazienti inseriranno i punteggi giornalieri dell'umore prima di ogni sessione di trattamento su una scala da 0 a 10 (0= sentirsi normali e per niente depressi e 10= sentirsi il più depressi possibile) sull'interfaccia web.
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche prima delle sessioni 33-46 (settimane 11-30)
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
I pazienti inseriranno le risposte alla fine di ogni settimana sull'interfaccia web. (sondaggio di 16 domande con punteggio più alto per i sintomi più gravi)
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Modulo questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
I pazienti inseriranno le risposte alla fine di ogni settimana sull'interfaccia web. (sondaggio di 16 domande con risposte comprese tra 1 e 5 dove il punteggio più alto rappresenta risultati migliori)
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
I pazienti risponderanno a domande sull'ideazione e il comportamento suicidario, dove le risposte "sì" o "no" indicano il livello di rischio (basso, moderato o alto). Più risposte "sì" indicano risultati peggiori.
Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
Auto-segnalazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I pazienti inseriranno i punteggi prima di ogni sessione di trattamento sull'interfaccia web sull'ideazione e il comportamento suicidario, dove le risposte "sì" o "no" indicano il livello di rischio (basso, moderato o alto). Più risposte "sì" indicano risultati peggiori.
Settimane 1-10
Effetti avversi: dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti inseriranno eventuali effetti collaterali sperimentati, la loro gravità (lieve, moderata, grave), i punteggi del dolore basati sulla scala del dolore Wong-Baker e la relazione temporale con la sessione tDCS (prima, durante, dopo).
Settimane 1-10
Effetti avversi: Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti inseriranno un punteggio utilizzando l'elemento 9 del Beck Depression Inventory (intervallo da 0 = "Non ho alcun pensiero di uccidermi." a 3 = "Mi ucciderei se ne avessi la possibilità.")
Settimane 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soterix Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMI-F10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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