Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GLOW - Systém YANG

20. září 2021 aktualizováno: Indigo Diabetes NV

Časná proveditelnost a první studie systému YANG pro kontinuální monitorování glukózy, ketonů a laktátu na lidech – studie GLOW

Jedná se o otevřenou, intervenční, monocentrickou, prospektivní studii včasné proveditelnosti, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti implantátu a krátkodobé integrace senzoru YANG do tkáně. Kromě toho toto nastavení umožní sběr dat, která budou použita k vývoji softwarového algoritmu umožňujícího v reálném čase kontinuální měření hladin glukózy, ketonů a laktátu v intersticiální tekutině u dospělých s diabetes mellitus, v budoucí verzi přístroj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s T1DM

  • Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Dospělí jedinci, věk ≥ 18, ≤ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (cvičení, ketonesterové nápoje, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) podle kritérií WHO, diagnostikovaní alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které jsou na inzulínové pumpě po dobu alespoň 12 měsíců

Zdraví dobrovolníci

  • Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Dospělí jedinci, věk ≥ 18, ≤ 50 let
  • BMI 20≥, ≤ 27,5
  • Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (cvičení, ketonesterové nápoje, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
  • Zdraví jedinci, jak sami prohlásili a potvrdili screeningová hodnocení a úsudek hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací podstoupit náročné testy (tj. ischemická choroba srdeční, epilepsie, panhypopituitarismus, hypoadrenalismus, hypotyreóza, známá alergická reakce na ibuprofen/paracetamol/kyselinu acetylsalicylovou)
  • Pro osoby s diabetem: Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
  • Pro osoby s diabetem: Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Jakákoli porucha krve identifikovaná hematokritem <30 % nebo >55 %
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během trvání studie
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Porucha koagulace, hojení ran a porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
  • Jakákoli dlouhodobá léčba jinými léky než inzulín, jako jsou statiny, nízké dávky aspirinu, fibráty atd.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení kromě inzulínových pump (jak je dále definováno v protokolu)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného CGM senzoru nebo vysílače umístěného v břiše (jiné umístění je přijatelné)
  • Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance (u zdravých dobrovolníků)
  • Jakékoli kontraindikace pro použití systému Yang, jak jsou uvedeny v návodu k použití zařízení (tj. jakákoli známá alergie na PDMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina systému YANG
Přístroj: YANG SENSOR je aktivní implantovatelné zařízení pro kontinuální měření glukózy, laktátu a ketonů v reálném čase
YANG SENSOR je aktivní implantovatelné zařízení, které je určeno k implantaci do podkožní břišní tkáně, přibližně 10 mm pod kůži. SENZOR je napájen z baterie. Baterie se bezdrátově dobíjí přes kůži pomocí YANGEXD pomocí nabíjecí cívky („Donut“) aplikované na kůži pomocí lepicí náplasti na úrovni SENZORU. „Donut“ také přijímá data ze senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo postupem vložení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 57 dní
57 dní
Hodnocení reakce na cizí těleso v důsledku subkutánní implantace s biopsií
Časové okno: 27 dní
Posouzení zánětu, infekce, vaskularizace tkáně, tvorby fibrotické jizvy
27 dní
Výskyt selhání snímače
Časové okno: 27 dní
27 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr zpětné vazby od uživatelů ve formě klinického dotazníku k posouzení „snadnosti“ chirurgického zákroku pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den
1 den
Požadavky na dobu trvání implantace a explantace
Časové okno: 27 dní
27 dní
Sledování po explantaci
Časové okno: 30 dní
Odstranění stehů a hojení ran po 10 dnech po explantaci senzoru. Následná kontrola telefonicky po 30 dnech
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení schopnosti senzoru měřit hladiny glukózy a β-hydroxybutyrátu a laktátu, aby se umožnil vývoj algoritmu
Časové okno: 27 dní
Průzkumný koncový bod
27 dní
Posouzení vlivu interferujících látek (tj. etanol, laktát, ketony, paracetamol, kyselina acetylsalicylová, sorbitol, fruktóza, aspartam, ibuprofen, kofein a kyselina askorbová [vitamín C])
Časové okno: 27 dní
Explorativní koncový bod: vzorky krve budou odebírány každých 2,5 nebo 5 minut pro měření glukózy, laktátu a ketonů. Glukóza bude také měřena pomocí CGM. Bude zkoumán vliv změšovačů na měření glukózy senzorem v intersticiální tekutině.
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indigo Diabetes NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IND007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení