Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GLOW - System YANG

20 września 2021 zaktualizowane przez: Indigo Diabetes NV

Wczesna wykonalność i pierwsze badanie na ludziach systemu YANG do ciągłego monitorowania glukozy, ciał ketonowych i mleczanu — badanie GLOW

Jest to otwarte, interwencyjne, monocentryczne, prospektywne, wczesne studium wykonalności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa implantu i krótkoterminowej integracji czujnika YANG z tkanką. Ponadto konfiguracja umożliwi gromadzenie danych, które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu oprogramowania umożliwiającego ciągły pomiar w czasie rzeczywistym poziomu glukozy, ciał ketonowych i mleczanu w płynie śródmiąższowym u osób dorosłych z cukrzycą, w przyszłej wersji urządzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z T1DM

  • Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, ≤ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu badania (ćwiczenia, napoje z estrami ketonowymi, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) według kryteriów WHO, zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy przed skriningiem
  • Pacjenci stosujący pompę insulinową przez co najmniej 12 miesięcy

Zdrowi Wolontariusze

  • Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, ≤ 50 lat
  • BMI 20≥, ≤27,5
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu badania (ćwiczenia, napoje z estrami ketonowymi, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Zdrowi uczestnicy, jak sami zadeklarowali i potwierdzili ocenami przesiewowymi i osądem głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się testom prowokacyjnym (tj. choroba niedokrwienna serca, padaczka, niedoczynność przysadki mózgowej, niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność tarczycy, znana reakcja alergiczna na ibuprofen/paracetamol/kwas acetylosalicylowy)
  • Dla osób z cukrzycą: Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
  • Dla osób z cukrzycą: Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwi zidentyfikowane na podstawie hematokrytu <30% lub >55%
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • Zaburzenia krzepnięcia, gojenie się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie długoterminowe terapie lekowe inne niż insulina, takie jak statyny, aspiryna w małych dawkach, fibraty itp.
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia z wyjątkiem pomp insulinowych (zgodnie z definicją w protokole)
  • Obecność jakiegokolwiek innego czujnika CGM lub nadajnika zlokalizowanego w jamie brzusznej (dopuszczalna jest inna lokalizacja)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub upośledzona tolerancja glukozy (dla zdrowych ochotników)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania systemu Yang wymienione w instrukcji obsługi urządzenia (tj. jakakolwiek znana alergia na PDMS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa systemów YANG
Urządzenie: CZUJNIK YANG to aktywne wszczepialne urządzenie do ciągłego pomiaru glukozy, mleczanu i ciał ketonowych w czasie rzeczywistym
YANG SENSOR jest aktywnym wszczepialnym urządzeniem przeznaczonym do wszczepiania w tkankę podskórną brzucha, około 10 mm pod skórą. SENSOR jest zasilany bateryjnie. Akumulator jest ładowany bezprzewodowo przez skórę przez YANGEXD za pomocą cewki ładującej („Donut”) przyłożonej do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego na poziomie CZUJNIKA. „Donut” odbiera również dane z czujnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zakładania/usuwania czujnika
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Ocena reakcji na ciało obce po implantacji podskórnej z biopsją
Ramy czasowe: 27 dni
Ocena m.in. stanu zapalnego, infekcji, unaczynienia tkanek, powstawania zwłóknieniowej tkanki bliznowatej
27 dni
Częstość awarii czujnika
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie opinii użytkowników w formie kwestionariusza klinicznego w celu oceny „łatwości” zabiegu chirurgicznego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wymagania dotyczące czasu trwania zabiegu implantacji i eksplantacji
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni
Obserwacja po eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zdjęcie szwów i gojenie się rany po 10 dniach od eksplantacji czujnika. Kontakt telefoniczny po 30 dniach
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności czujnika do pomiaru poziomu glukozy, β-hydroksymaślanu i mleczanu, aby umożliwić opracowanie algorytmu
Ramy czasowe: 27 dni
Eksploracyjny punkt końcowy
27 dni
Ocena wpływu substancji zakłócających (m.in. etanol, mleczan, ketony, paracetamol, kwas acetylosalicylowy, sorbitol, fruktoza, aspartam, ibuprofen, kofeina i kwas askorbinowy [witamina C])
Ramy czasowe: 27 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: próbki krwi będą pobierane co 2,5 lub 5 minut w celu pomiaru poziomu glukozy, mleczanu i ciał ketonowych. Glukoza będzie również mierzona za pomocą CGM. Zbadany zostanie wpływ czynników zakłócających na pomiar glukozy przez sensor w płynie śródmiąższowym.
27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indigo Diabetes NV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IND007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami