Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLOW-studiet - YANG-systemet

20. september 2021 opdateret af: Indigo Diabetes NV

Tidlig gennemførlighed og første i menneskelig undersøgelse af YANG-systemet til kontinuerlig overvågning af glukose, ketoner og laktat - GLOW-undersøgelsen

Dette er en åben-label, interventionel, monocentrisk, prospektiv tidlig gennemførlighedsundersøgelse, designet til at evaluere sikkerheden ved implantat og kortsigtet integration i vævet af YANG-sensoren. Derudover vil opsætningen muliggøre dataindsamling, som vil blive brugt til at udvikle softwarealgoritmen, der muliggør kontinuerlig, realtidsmåling af glukose-, keton- og laktatniveauer i den interstitielle væske hos voksne med diabetes mellitus, i en fremtidig version af enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

T1DM patienter

  • Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
  • Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18, ≤ 50 år
  • Body Mass Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Emner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (øvelser, ketonesterdrikke, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
  • Patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i henhold til WHO-kriterier, diagnosticeret i mindst 12 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der har været på insulinpumpe i mindst 12 måneder

Sunde frivillige

  • Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
  • Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18, ≤ 50 år
  • BMI 20≥, ≤ 27,5
  • Emner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (øvelser, ketonesterdrikke, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
  • Sunde forsøgspersoner, som selv erklæret og bekræftet af screeningsvurderinger og hovedforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikation til at gennemgå udfordrende tests (dvs. iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, panhypopituitarisme, hypoadrenalisme, hypothyroidisme, kendt allergisk reaktion på ibuprofen/paracetamol/acetylsalicylsyre)
  • For personer med diabetes: Anamnese med svær hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
  • For personer med diabetes: Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver blodsygdom identificeret ved hæmatokrit <30 % eller >55 %
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Koagulationsforstyrrelse, sårheling og blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin
  • Enhver langtidsbehandling med andre lægemidler end insulin, såsom statiner, lavdosis aspirin, fibrater osv.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed undtagen insulinpumper (som defineret yderligere i protokollen)
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i maven (anden placering er acceptabel)
  • Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance (for raske frivillige)
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​Yang-systemet som angivet i enhedens brugsanvisning (dvs. enhver kendt allergi over for PDMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YANG systemgruppe
Enhed: YANG SENSOR er en aktiv implanterbar enhed til kontinuerlig glukose-, laktat- og ketonmåling i realtid
YANG SENSOR er en aktiv implanterbar enhed, der er beregnet til at blive implanteret i det subkutane mavevæv, ca. 10 mm under huden. SENSOREN er batteridrevet. Batteriet genoplades trådløst gennem huden af ​​YANGEXD ved hjælp af en ladespole ('Donut') påført huden med et klæbende plaster i niveau med SENSOR. 'Donuten' modtager også data fra sensoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Vurdering af fremmedlegemereaktion på grund af subkutan implantation med biopsi
Tidsramme: 27 dage
Inflammation, infektion, vævsvaskularisering, dannelse af fibrotisk arvæv
27 dage
Forekomst af sensorfejl
Tidsramme: 27 dage
27 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af brugerfeedback i form af klinisk spørgeskema for at vurdere 'letheden' ved kirurgisk indgreb med spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Krav til varighed af implantation og eksplantationsprocedure
Tidsramme: 27 dage
27 dage
Opfølgning efter eksplantation
Tidsramme: 30 dage
Fjernelse af suturer og sårheling efter 10 dage efter eksplantation af sensoren. Opfølgning via telefonopkald efter 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sensorens evne til at måle glukose- og β-hydroxybutyrat- og laktatniveauer for at tillade udvikling af algoritmen
Tidsramme: 27 dage
Udforskende endepunkt
27 dage
Vurdering af påvirkning af interferensstoffer (dvs. ethanol, laktat, ketoner, paracetamol, acetylsalicylsyre, sorbitol, fructose, aspartam, ibuprofen, koffein og ascorbinsyre [C-vitamin])
Tidsramme: 27 dage
Eksplorativt endepunkt: Der tages blodprøver hver 2,5 eller 5 minutter for at måle glukose, laktat og ketoner. Glucose vil også blive målt med en CGM. Konfoundernes indflydelse på glukosemålingen af ​​sensoren i interstitialvæsken vil blive undersøgt.
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indigo Diabetes NV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger