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Lo studio GLOW - Il sistema YANG

20 settembre 2021 aggiornato da: Indigo Diabetes NV

Fattibilità iniziale e primo studio sull'uomo del sistema YANG per il monitoraggio continuo di glucosio, chetoni e lattato - Lo studio GLOW

Si tratta di uno studio di fattibilità iniziale in aperto, interventistico, monocentrico, prospettico, progettato per valutare la sicurezza dell'impianto e l'integrazione a breve termine nel tessuto del sensore YANG. Inoltre, la configurazione consentirà la raccolta dei dati che verranno utilizzati per sviluppare l'algoritmo software per consentire la misurazione continua e in tempo reale dei livelli di glucosio, chetoni e lattato nel fluido interstiziale negli adulti con diabete mellito, in una futura versione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con DMT1

  • Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF),
  • Soggetti adulti, età ≥ 18, ≤ 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Soggetti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio (esercizi, bevande a base di esteri chetonici, alcol, visite di studio, prelievo di sangue, ecc.)
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) secondo i criteri dell'OMS, diagnosticati per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Soggetti in terapia con microinfusore per insulina da almeno 12 mesi

Volontari sani

  • Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF),
  • Soggetti adulti, età ≥ 18, ≤ 50 anni
  • IMC 20≥, ≤ 27,5
  • Soggetti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio (esercizi, bevande a base di esteri chetonici, alcol, visite di studio, prelievo di sangue, ecc.)
  • Soggetti sani, come autodichiarato e confermato dalle valutazioni di screening e dal giudizio del Principal Investigator

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione a sottoporsi a test impegnativi (ad es. cardiopatia ischemica, epilessia, panipopituitarismo, iposurrenalismo, ipotiroidismo, reazione allergica nota a ibuprofene/paracetamolo/acido acetilsalicilico)
  • Per le persone con diabete: storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
  • Per le persone con diabete: storia di chetoacidosi diabetica che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi malattia del sangue identificata da ematocrito <30% o >55%
  • Storia di epatite B, epatite C o HIV
  • Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI) durante la durata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Disturbi della coagulazione, cicatrizzazione delle ferite e disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
  • Qualsiasi trattamento farmacologico a lungo termine diverso dall'insulina, come statine, aspirina a basso dosaggio, fibrati ecc.
  • La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo ad eccezione delle pompe per insulina (come definito più avanti nel protocollo)
  • La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore CGM situato nell'addome (un'altra posizione è accettabile)
  • Alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio (per volontari sani)
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del sistema Yang come elencato nelle IFU del dispositivo (ad es. qualsiasi allergia nota al PDMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sistema YANG
Dispositivo: Il SENSORE YANG è un dispositivo impiantabile attivo, per la misurazione continua in tempo reale di glucosio, lattato e chetoni
Il SENSORE YANG è un dispositivo impiantabile attivo, destinato ad essere impiantato nel tessuto addominale sottocutaneo, circa 10 mm sotto la pelle. Il SENSORE è alimentato a batteria. La batteria viene ricaricata in modalità wireless attraverso la pelle dallo YANGEXD, utilizzando una bobina di ricarica ("Donut") applicata sulla pelle con un cerotto adesivo a livello del SENSORE. Il 'Donut' riceve anche i dati dal sensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Valutazione della reazione da corpo estraneo dovuta a impianto sottocutaneo con biopsia
Lasso di tempo: 27 giorni
Valutazione di infiammazione, infezione, vascolarizzazione tissutale, formazione di tessuto cicatriziale fibrotico
27 giorni
Incidenza del guasto del sensore
Lasso di tempo: 27 giorni
27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di feedback degli utenti sotto forma di questionario clinico per valutare la "facilità" della procedura chirurgica con questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Requisiti di durata dell'impianto e della procedura di espianto
Lasso di tempo: 27 giorni
27 giorni
Follow-up post espianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Rimozione delle suture e guarigione della ferita dopo 10 giorni dall'espianto del sensore. Follow-up tramite telefonata dopo 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità del sensore di misurare i livelli di glucosio e β-idrossibutirrato e lattato per consentire lo sviluppo dell'algoritmo
Lasso di tempo: 27 giorni
Endpoint esplorativo
27 giorni
Valutazione dell'influenza delle sostanze interferenti (ad es. etanolo, lattato, chetoni, paracetamolo, acido acetilsalicilico, sorbitolo, fruttosio, aspartame, ibuprofene, caffeina e acido ascorbico [vitamina C])
Lasso di tempo: 27 giorni
Endpoint esplorativo: verranno prelevati campioni di sangue ogni 2,5 o 5 minuti per misurare glucosio, lattato e chetoni. Il glucosio sarà misurato anche con un CGM. Verrà studiata l'influenza dei fattori confondenti sulla misurazione del glucosio da parte del sensore nel liquido interstiziale.
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indigo Diabetes NV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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