Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die GLOW-Studie - Das YANG-System

20. September 2021 aktualisiert von: Indigo Diabetes NV

Frühe Machbarkeit und erste Studie am Menschen des YANG-Systems zur kontinuierlichen Überwachung von Glukose, Ketonen und Laktat – die GLOW-Studie

Dies ist eine offene, interventionelle, monozentrische, prospektive frühe Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des Implantats und die kurzfristige Integration des YANG-Sensors in das Gewebe zu bewerten. Darüber hinaus wird die Einrichtung die Datenerfassung ermöglichen, die zur Entwicklung des Softwarealgorithmus verwendet wird, um in einer zukünftigen Version des eine kontinuierliche Messung der Glukose-, Keton- und Laktatspiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus in Echtzeit zu ermöglichen Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T1DM-Patienten

  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen,
  • Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18, ≤ 50 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Übungen, Ketonestergetränke, Alkohol, Studienbesuche, Blutentnahmen usw.)
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) gemäß WHO-Kriterien, die mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden
  • Probanden, die seit mindestens 12 Monaten an einer Insulinpumpe sind

Gesunde Freiwillige

  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen,
  • Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18, ≤ 50 Jahre alt
  • BMI 20≥, ≤ 27,5
  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Übungen, Ketonestergetränke, Alkohol, Studienbesuche, Blutentnahmen usw.)
  • Gesunde Probanden, wie selbst erklärt und durch Screening-Bewertungen und Urteil des Hauptprüfarztes bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für herausfordernde Tests (d. h. ischämische Herzkrankheit, Epilepsie, Panhypopituitarismus, Hypoadrenalismus, Hypothyreose, bekannte allergische Reaktion auf Ibuprofen/Paracetamol/Acetylsalicylsäure)
  • Für Menschen mit Diabetes: Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
  • Für Menschen mit Diabetes: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Jede Bluterkrankung, die durch Hämatokrit < 30 % oder > 55 % identifiziert wird
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Ein Zustand, der während der Studiendauer eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Gerinnungsstörung, Wundheilungs- und Blutungsstörung oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
  • Alle anderen medikamentösen Langzeitbehandlungen als Insulin, wie Statine, niedrig dosiertes Aspirin, Fibrate usw.
  • Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts mit Ausnahme von Insulinpumpen (wie im Protokoll näher definiert)
  • Das Vorhandensein eines anderen CGM-Sensors oder -Senders im Bauch (andere Orte sind akzeptabel)
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (bei gesunden Probanden)
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung des Yang-Systems, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführt (d. h. jede bekannte Allergie gegen PDMS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YANG-Systemgruppe
Gerät: Der YANG SENSOR ist ein aktives implantierbares Gerät zur kontinuierlichen Glukose-, Laktat- und Ketonmessung in Echtzeit
Der YANG-SENSOR ist ein aktives implantierbares Gerät, das in das subkutane Bauchgewebe etwa 10 mm unter der Haut implantiert werden soll. Der SENSOR ist batteriebetrieben. Der Akku wird vom YANGEXD drahtlos durch die Haut aufgeladen, indem eine Ladespule („Donut“) verwendet wird, die mit einem Klebepflaster auf der Höhe des SENSORs auf die Haut aufgebracht wird. Auch der „Donut“ erhält Daten vom Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren zum Einsetzen/Entfernen des Sensors
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Beurteilung der Fremdkörperreaktion nach subkutaner Implantation mit Biopsie
Zeitfenster: 27 Tage
Beurteilung von z. B. Entzündung, Infektion, Gewebevaskularisierung, Bildung von fibrotischem Narbengewebe
27 Tage
Auftreten von Sensorfehlern
Zeitfenster: 27 Tage
27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Benutzerfeedback in Form eines klinischen Fragebogens zur Bewertung der „Einfachheit“ des chirurgischen Eingriffs mit Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anforderungen an die Dauer des Implantations- und Explantationsverfahrens
Zeitfenster: 27 Tage
27 Tage
Nachsorge nach der Explantation
Zeitfenster: 30 Tage
Nahtentfernung und Wundheilung 10 Tage nach Explantation des Sensors. Follow-up per Telefonanruf nach 30 Tagen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensorfähigkeit zur Messung von Glukose- und β-Hydroxybutyrat- und Laktatspiegeln, um die Entwicklung des Algorithmus zu ermöglichen
Zeitfenster: 27 Tage
Explorativer Endpunkt
27 Tage
Bewertung des Einflusses von Störstoffen (z. B. Ethanol, Laktat, Ketone, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Sorbit, Fruktose, Aspartam, Ibuprofen, Koffein und Ascorbinsäure [Vitamin C])
Zeitfenster: 27 Tage
Explorativer Endpunkt: Blutproben werden alle 2,5 oder 5 Minuten entnommen, um Glukose, Laktat und Ketone zu messen. Glukose wird auch mit einem CGM gemessen. Der Einfluss der Confounder auf die Glukosemessung durch den Sensor in der interstitiellen Flüssigkeit soll untersucht werden.
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indigo Diabetes NV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten