Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Can Birthly, online platforma pro vzdělávání porodů, snižuje úzkost související s těhotenstvím ve srovnání s běžnou péčí (Birthly)

15. července 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Can Birthly, online platforma pro vzdělávání porodů, snižuje úzkost související s těhotenstvím ve srovnání s obvyklou péčí: RCT

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Birthly (online platforma pro živé skupinové prenatální kurzy vyučované porodními vychovateli, zdravotními sestrami a laktačními poradkyněmi) plus standardní prenatální péči oproti standardní prenatální péči samotné u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Ochotný a stabilní dát souhlas
  • Anglicky mluvící
  • Mít přístup k vysokorychlostnímu internetu dostupnému na počítači nebo mobilním zařízení
  • Nulipary mají potvrzenou jedinou živou intrauterinní gestaci a při prenatální návštěvě jsou v gestačním věku < 20 týdnů
  • Ženy bez indikací k plánovanému porodu císařským řezem v době jejich indexové prenatální návštěvy
  • Ženy, které mají vysoce rizikové těhotenství, jak je definováno všemi mateřskými stavy včetně hypertenze, cukrovky, autoimunitních poruch, záchvatů, užívání návykových látek atd.
  • Souhlas s účastí v Birthly
  • Získání prenatální péče v systému zdravotnictví University of Pennsylvania

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neovládají alespoň konverzační angličtinu
  • Ženy bez přístupu k internetu
  • Mnohorodičky
  • Ženy, které dostávají skupinovou prenatální péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Porodní plus standardní péče
Ženy obdrží kód pro přihlášení do kurzů výchovy k porodu prostřednictvím platformy Birthly. Rovněž se budou dle vlastního uvážení podílet na výchově k porodu.
Jiný: Narození
Ženy obdrží kód k přihlášení na 3 bezplatné kurzy interaktivní výchovy k porodu prostřednictvím platformy Birthly. Budou zapsány do 3 kurzů: Prenatální výchova, Péče o děti a Kojení. Budou vyzvány, aby dokončily všechny kurzy před 36. týdnem gestačního věku.
Komparátor placeba: Standartní péče
Ženy nedostanou kód na 3 kurzy Birthly. Do výchovy k porodu se zapojí dle vlastního uvážení.
Jiný: Standartní péče
Subjekty se budou podílet na výchově k porodu dle vlastního uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PrAS
Časové okno: doba zápisu do 34-40 týdne těhotenství
Zjistit, zda přístup k online komplexní platformě pro prenatální vzdělávání a kurzy porodu snižuje těhotenskou úzkost měřenou škálou úzkosti související s těhotenstvím (PrAS) u nulipar s vysoce rizikovým těhotenstvím ve srovnání s obvyklou prenatální péčí. Primárním koncovým bodem studie bude 15% snížení skóre PrAS z 64 na 55 s SD 15,22.
doba zápisu do 34-40 týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: dodávka
dodávka
Rozdíl ve využití zdravotnictví
Časové okno: čas zápisu do 6 týdnů po porodu
Měřeno počtem neplánovaných návštěv na porodnické jednotce nebo ED, urgentních návštěv v ordinaci a telefonických kontaktů při třídění během těhotenství a v 6. týdnu po porodu
čas zápisu do 6 týdnů po porodu
Rozdíl ve stupnici postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: jednorázové skóre 4-6 týdnů po porodu
Bodovací stupnice je 1 až 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
jednorázové skóre 4-6 týdnů po porodu
Rozdíl v úmyslu kojit
Časové okno: ve 34 až 40 týdnech gestačního věku
Záměr kojit před porodem
ve 34 až 40 týdnech gestačního věku
Rozdíl v míře kojení při propuštění po porodu
Časové okno: čas propuštění z nemocnice po porodu
čas propuštění z nemocnice po porodu
Rozdíl v míře kojení po porodu
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
Rozdíl v příjmu antikoncepce při propuštění z nemocnice
Časové okno: v době propuštění z nemocnice po porodu, v průměru 1-3 dny po porodu
v době propuštění z nemocnice po porodu, v průměru 1-3 dny po porodu
Rozdíl v příjmu antikoncepce po porodu
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství
Časové okno: dodání do 4-6 týdnů po porodu
dodání do 4-6 týdnů po porodu
Počet účastníků s mateřskou readmisí
Časové okno: dodání do 4-6 týdnů po porodu
dodání do 4-6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří mají předčasný porod
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Rozdíl ve skóre APGAR
Časové okno: Čas narození
Čas narození
Počet kojenců s potřebou neonatální respirační podpory mimo porodní sál
Časové okno: Čas narození
Čas narození
Počet kojenců přijatých na JIP
Časové okno: Čas narození
Čas narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 848373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení