Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Can Birthly, en online fødselsuddannelsesplatform, reducere graviditetsrelateret angst sammenlignet med sædvanlig pleje (Birthly)

15. juli 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Can Birthly, en online fødselsuddannelsesplatform, reducere graviditetsrelateret angst sammenlignet med sædvanlig pleje: En RCT

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner Birthly, (en online platform for live gruppe prænatal klasser undervist af fødselspædagoger, sygeplejersker og amningskonsulenter) plus standard prænatal pleje versus standard prænatal pleje alene blandt kvinder med højrisikograviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18
  • Villig og stabil til at give samtykke
  • Engelsktalende
  • Få adgang til højhastighedsinternet tilgængeligt på en computer eller mobilenhed
  • Nulliparøse kvinder har en bekræftet enkelt, levende intrauterin graviditet og er <20 ugers svangerskabsalder ved deres prænatale besøg
  • Kvinder uden indikationer for en planlagt kejsersnit på tidspunktet for deres indeksprænatale besøg
  • Kvinder, der har en højrisikograviditet, som defineret af alle moderens tilstande inklusive hypertension, diabetes, autoimmune lidelser, anfaldsforstyrrelser, stofbrug osv.
  • Accepter deltagelse i Birthly
  • Få prænatal pleje i University of Pennsylvania Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke taler mindst samtaleengelsk
  • Kvinder uden internetadgang
  • Flerbørse kvinder
  • Kvinder, der modtager gruppe prænatal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fødsel plus standard pleje
Kvinder vil modtage en kode til at tilmelde sig fødselsundervisningsklasser gennem Birthly-platformen. De vil også deltage i fødselsundervisning efter eget skøn.
Andet: Fødselsfuld
Kvinder vil modtage en kode til at tilmelde sig 3 gratis interaktive fødselsundervisningsklasser gennem Birthly-platformen. De vil blive tilmeldt 3 kurser: Prænatal uddannelse, børnepasning og amning. De vil blive opfordret til at gennemføre alle kurser inden 36 ugers svangerskabsalder.
Placebo komparator: Standard for pleje
Kvinder får ikke en kode til de 3 Fødselskurser. De vil deltage i fødselsundervisning efter eget skøn.
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil deltage i fødselsundervisning efter eget skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrAS-score
Tidsramme: tidspunkt for indskrivning til 34-40 ugers graviditet
For at afgøre, om adgang til en omfattende online platform for prænatal uddannelse og fødselskurser reducerer graviditetsangst målt ved Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS) hos kvinder, der ikke er gravide med højrisiko-graviditeter sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje. Studiets primære endepunkt vil være en 15 % reduktion i PrAS-score fra 64 til 55 med en SD på 15,22.
tidspunkt for indskrivning til 34-40 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: levering
levering
Forskel i sundhedsudnyttelse
Tidsramme: tidspunkt for indskrivning gennem 6 uger efter fødslen
Målt ved antallet af uplanlagte besøg på den obstetriske triage-enhed eller ED, akutte kontorbesøg og triage-telefonmøder under graviditeten og i den 6-ugers postpartum-periode
tidspunkt for indskrivning gennem 6 uger efter fødslen
Forskel i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: engangsscore 4-6 uger efter fødslen
Scoringsskalaen er 1 til 30, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat
engangsscore 4-6 uger efter fødslen
Forskel i intention om at amme
Tidsramme: ved 34 til 40 ugers svangerskabsalder
Intention om at amme før fødslen
ved 34 til 40 ugers svangerskabsalder
Forskel i ammefrekvens ved udskrivelse efter fødslen
Tidsramme: tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet efter fødslen
tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet efter fødslen
Forskel i amningsrater efter fødslen
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
Forskel i præventionsoptagelse ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospital efter fødslen, i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
ved udskrivelse fra hospital efter fødslen, i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
Forskel i præventionsoptagelse efter fødslen
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere med hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: levering gennem 4-6 uger efter fødslen
levering gennem 4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere med moders genindlæggelse
Tidsramme: levering gennem 4-6 uger efter fødslen
levering gennem 4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der har præterm fødsel
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Forskel i APGAR-score
Tidsramme: Fødselstidspunkt
Fødselstidspunkt
Antal spædbørn med behov for neonatal respirationsstøtte uden for fødegangen
Tidsramme: Fødselstidspunkt
Fødselstidspunkt
Antal spædbørn med indlæggelse på NICU
Tidsramme: Fødselstidspunkt
Fødselstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 848373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger