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Kann Birthly, eine Online-Plattform zur Geburtsaufklärung, schwangerschaftsbedingte Ängste im Vergleich zur üblichen Betreuung reduzieren? (Birthly)

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kann Birthly, eine Online-Plattform zur Geburtsaufklärung, schwangerschaftsbedingte Ängste im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren: Eine RCT

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der Birthly (eine Online-Plattform für Live-Gruppen-Schwangerschaftskurse, die von Geburtshelfern, Krankenschwestern und Stillberatern unterrichtet werden) plus Standard-Schwangerschaftsbetreuung mit der Standard-Schwangerschaftsbetreuung allein bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Bereit und stabil zur Einwilligung
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf Hochgeschwindigkeitsinternet auf einem Computer oder Mobilgerät haben
  • Nullipare Frauen haben eine bestätigte einzelne, lebende intrauterine Schwangerschaft und sind bei ihrem vorgeburtlichen Besuch <20 Schwangerschaftswochen alt
  • Frauen ohne Anzeichen für einen geplanten Kaiserschnitt zum Zeitpunkt ihres pränatalen Indexbesuchs
  • Frauen, die eine Hochrisikoschwangerschaft haben, im Sinne aller mütterlichen Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Anfallsleiden, Substanzgebrauch usw
  • Stimmen Sie der Teilnahme an Birthly zu
  • Schwangerschaftsvorsorge im Gesundheitssystem der University of Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht mindestens Konversationsenglisch sprechen
  • Frauen ohne Internetzugang
  • Multipare Frauen
  • Frauen, die eine Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geburts-Plus-Pflegestandard
Frauen erhalten einen Code, mit dem sie sich über die Birthly-Plattform für Geburtsvorbereitungskurse anmelden können. Sie nehmen nach eigenem Ermessen auch an der Geburtsvorbereitung teil.
Sonstiges: Geburtlich
Frauen erhalten einen Code, mit dem sie sich über die Birthly-Plattform für drei kostenlose interaktive Geburtserziehungskurse anmelden können. Sie werden in drei Kursen eingeschrieben: Schwangerschaftserziehung, Kinderbetreuung und Stillen. Sie werden ermutigt, alle Kurse vor der 36. Schwangerschaftswoche abzuschließen.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Frauen erhalten keinen Code für die 3 Geburtskurse. Sie nehmen nach eigenem Ermessen an der Geburtsvorbereitung teil.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden nehmen nach eigenem Ermessen an der Geburtsvorbereitung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PrAS-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 34.–40. Schwangerschaftswoche
Um festzustellen, ob der Zugang zu einer umfassenden Online-Plattform für Schwangerschaftsaufklärung und Geburtsvorbereitungskurse die Schwangerschaftsangst, gemessen anhand der Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS), bei nulliparen Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge verringert. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine 15-prozentige Reduzierung des PrAS-Scores von 64 auf 55 mit einer SD von 15,22 sein.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 34.–40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen an der Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der geburtshilflichen Triage-Abteilung oder Notaufnahme, dringenden Praxisbesuchen und Triage-Telefonkontakten während der Schwangerschaft und in der 6-wöchigen Zeit nach der Geburt
Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh
Zeitfenster: einmaliger Score 4–6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
einmaliger Score 4–6 Wochen nach der Geburt
Unterschiedliche Stillabsicht
Zeitfenster: im Gestationsalter von 34 bis 40 Wochen
Absicht, vor der Entbindung zu stillen
im Gestationsalter von 34 bis 40 Wochen
Unterschied in den Stillraten bei der Entlassung nach der Entbindung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Unterschiedliche Stillraten nach der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der Aufnahme von Verhütungsmitteln bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, im Durchschnitt 1–3 Tage nach der Geburt
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, im Durchschnitt 1–3 Tage nach der Geburt
Unterschied in der Aufnahme von Verhütungsmitteln nach der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Rückübernahme
Zeitfenster: Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Unterschied in den APGAR-Scores
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die außerhalb des Kreißsaals Atemunterstützung für Neugeborene benötigen
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 848373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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