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Può Birthly, una piattaforma di educazione al parto online, ridurre l'ansia legata alla gravidanza rispetto alle cure abituali (Birthly)

15 luglio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Può Birthly, una piattaforma di educazione al parto online, ridurre l'ansia legata alla gravidanza rispetto alle cure abituali: un RCT

Uno studio pilota randomizzato e controllato che confronta Birthly, (una piattaforma online per corsi prenatali di gruppo dal vivo tenuti da educatori al parto, infermieri e consulenti per l'allattamento) più cure prenatali standard rispetto alle sole cure prenatali standard tra donne con gravidanze ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne oltre i 18 anni
  • Disponibile e stabile a dare il consenso
  • Parlando inglese
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità disponibile su un computer o dispositivo mobile
  • Le donne nullipare hanno una gestazione intrauterina viva singola confermata e sono <20 settimane di età gestazionale alla loro visita prenatale
  • Donne senza indicazioni per un parto cesareo programmato al momento della loro visita prenatale indice
  • Donne che hanno una gravidanza ad alto rischio, come definito da tutte le condizioni materne tra cui ipertensione, diabete, disturbi autoimmuni, disturbi convulsivi, uso di sostanze, ecc.
  • Accetta la partecipazione a Birthly
  • Ottenere cure prenatali nel sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • Donne che non parlano almeno inglese colloquiale
  • Donne senza accesso a Internet
  • Donne pluripare
  • Donne che ricevono cure prenatali di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nascita più standard di cura
Le donne riceveranno un codice per iscriversi ai corsi di educazione al parto attraverso la piattaforma Birthly. Parteciperanno anche all'educazione al parto a loro discrezione.
Altro: Nascente
Le donne riceveranno un codice per iscriversi a 3 lezioni interattive gratuite di educazione al parto attraverso la piattaforma Birthly. Saranno iscritti a 3 corsi: educazione prenatale, assistenza all'infanzia e allattamento al seno. Saranno incoraggiati a completare tutti i corsi prima dell'età gestazionale di 36 settimane.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Le donne non riceveranno un codice per i 3 corsi Birthly. Parteciperanno all'educazione al parto a loro discrezione.
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti parteciperanno all'educazione al parto a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PrAS
Lasso di tempo: tempo di iscrizione a 34-40 settimane di gestazione
Determinare se l'accesso a una piattaforma completa online per l'educazione prenatale e i corsi di parto riduce l'ansia della gravidanza misurata dalla scala dell'ansia correlata alla gravidanza (PrAS) nelle donne nullipare con gravidanze ad alto rischio rispetto alle normali cure prenatali. L'endpoint primario dello studio sarà una riduzione del 15% del punteggio PrAS da 64 a 55 con una SD di 15,22.
tempo di iscrizione a 34-40 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: consegna
consegna
Differenza nell'utilizzo della sanità
Lasso di tempo: tempo di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
Misurato dal numero di visite non programmate all'unità di triage ostetrico o al pronto soccorso, visite ambulatoriali urgenti e incontri telefonici di triage durante la gravidanza e nel periodo postpartum di 6 settimane
tempo di iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
Differenza nella scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: punteggio una tantum a 4-6 settimane dopo il parto
La scala di punteggio va da 1 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
punteggio una tantum a 4-6 settimane dopo il parto
Differenza nell'intenzione di allattare
Lasso di tempo: a 34-40 settimane di età gestazionale
Intenzione di allattare prima del parto
a 34-40 settimane di età gestazionale
Differenza nei tassi di allattamento al seno alla dimissione dopo il parto
Lasso di tempo: momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto
momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto
Differenza nei tassi di allattamento al seno dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Differenza nell'assunzione di contraccettivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto, in media 1-3 giorni dopo il parto
al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto, in media 1-3 giorni dopo il parto
Differenza nell'assunzione di contraccettivi dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: consegna attraverso 4-6 settimane dopo il parto
consegna attraverso 4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con riammissione materna
Lasso di tempo: consegna attraverso 4-6 settimane dopo il parto
consegna attraverso 4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno parto pretermine
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Differenza nei punteggi APGAR
Lasso di tempo: Ora di nascita
Ora di nascita
Numero di neonati che necessitano di supporto respiratorio neonatale al di fuori della sala parto
Lasso di tempo: Ora di nascita
Ora di nascita
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Ora di nascita
Ora di nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 848373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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