Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Can Birthly, internetowa platforma edukacyjna dotycząca porodu, zmniejsza niepokój związany z ciążą w porównaniu ze zwykłą opieką (Birthly)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Can Birthly, internetowa platforma edukacyjna dotycząca porodu, zmniejsza lęk związany z ciążą w porównaniu ze zwykłą opieką: RCT

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Birthly (platformę internetową do grupowych zajęć prenatalnych na żywo prowadzonych przez wychowawców porodu, pielęgniarki i konsultantów laktacyjnych) oraz standardową opiekę prenatalną w porównaniu ze standardową opieką prenatalną wśród kobiet z ciążami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Chętny i stabilny do wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku
  • Mieć dostęp do szybkiego internetu dostępnego na komputerze lub urządzeniu mobilnym
  • Nieródki mają potwierdzoną pojedynczą, żywą ciążę wewnątrzmaciczną i są w wieku ciążowym <20 tygodni podczas wizyty prenatalnej
  • Kobiety bez wskazań do planowanego cięcia cesarskiego w czasie ich indeksowej wizyty prenatalnej
  • Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka, zdefiniowane przez wszystkie stany matki, w tym nadciśnienie, cukrzycę, zaburzenia autoimmunologiczne, napad padaczkowy, używanie substancji itp.
  • Wyraź zgodę na udział w Birthly
  • Uzyskanie opieki prenatalnej w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie mówią przynajmniej konwersacyjnym angielskim
  • Kobiety bez dostępu do internetu
  • Wieloródki
  • Kobiety objęte grupową opieką prenatalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poród plus standard opieki
Kobiety otrzymają kod umożliwiający zapis na zajęcia z edukacji rodzenia poprzez platformę Birthly. Wedle własnego uznania będą też uczestniczyć w edukacji rodzenia.
Inny: Urodzony
Kobiety otrzymają kod do zapisania się na 3 bezpłatne interaktywne lekcje edukacji rodzenia za pośrednictwem platformy Birthly. Zostaną one zapisane na 3 kursy: edukacja prenatalna, opieka nad dzieckiem i karmienie piersią. Będą zachęcane do ukończenia wszystkich kursów przed 36 tygodniem ciąży.
Komparator placebo: Standard opieki
Kobiety nie otrzymają kodu na kursy 3 Birthly. Będą uczestniczyć w edukacji rodzenia według własnego uznania.
Inny: Standard opieki
Podmioty będą uczestniczyć w edukacji rodzenia według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PrAS
Ramy czasowe: czas rejestracji do 34-40 tygodnia ciąży
Ustalenie, czy dostęp do kompleksowej platformy online do edukacji prenatalnej i kursów rodzenia zmniejsza lęk przed ciążą mierzony za pomocą Skali Lęku Związanego z Ciążą (PrAS) u nieródek z ciążami wysokiego ryzyka w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie 15% redukcja wyniku PrAS z 64 do 55 z odchyleniem standardowym 15,22.
czas rejestracji do 34-40 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Różnica w wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: czasu rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Mierzona liczbą nieplanowanych wizyt na oddziale segregacji położniczej lub SOR, pilnych wizyt w gabinecie oraz telefonicznych spotkań segregacyjnych w czasie ciąży i 6-tygodniowego okresu poporodowego
czasu rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Różnica w edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena w 4-6 tygodniu po porodzie
Skala punktacji wynosi od 1 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
jednorazowa ocena w 4-6 tygodniu po porodzie
Różnica w intencji karmienia piersią
Ramy czasowe: w 34-40 tygodniu ciąży
Zamiar karmienia piersią przed porodem
w 34-40 tygodniu ciąży
Różnica we wskaźnikach karmienia piersią przy wypisie po porodzie
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala po porodzie
czas wypisu ze szpitala po porodzie
Różnice we wskaźnikach karmienia piersią po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Różnica w przyjmowaniu środków antykoncepcyjnych przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala po porodzie, średnio 1-3 dni po porodzie
w momencie wypisu ze szpitala po porodzie, średnio 1-3 dni po porodzie
Różnica w przyjmowaniu środków antykoncepcyjnych po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: poród do 4-6 tygodni po porodzie
poród do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z readmisją matek
Ramy czasowe: poród do 4-6 tygodni po porodzie
poród do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które urodziły przedwcześnie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Różnica w wynikach APGAR
Ramy czasowe: Czas narodzin
Czas narodzin
Liczba noworodków wymagających wspomagania oddychania poza salą porodową
Ramy czasowe: Czas narodzin
Czas narodzin
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Czas narodzin
Czas narodzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 848373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami