Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení diabetu a hypertenze Samoléčba venkovských pacientů v Apalačském kraji v léčebných domovech zaměřených na pacienty

31. ledna 2024 aktualizováno: Ranjita Misra, West Virginia University

Zlepšení samoléčby diabetu a hypertenze u venkovských pacientů v Apalačském kraji v léčebných domovech zaměřených na pacienty

Cílem tohoto plánovacího projektu R34 je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního modifikovaného programu samořízení diabetu a hypertenze pomocí vyškolených zdravotních koučů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obyvatelé Západní Virginie mají jednu z nejvyšších prevalencí komorbidního diabetu a hypertenze v zemi, které představují obrovskou nemoc a ekonomickou zátěž v tomto medicínsky nedostatečně chráněném státě. Samoléčení těchto dvou běžně se vyskytujících chronických stavů je nezbytnou součástí komplexního managementu onemocnění. Cílem tohoto plánovacího projektu R34 je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního kulturně přizpůsobeného, ​​multimodálního programu pro sebeovládání diabetu a hypertenze s jádrem (dieta a fyzická aktivita) versus jádro plus (dieta, fyzická aktivita a adherence k léčbě) do kontrolní skupiny rozšířené obvyklé péče (EUC). Sedmdesát pět způsobilých dospělých s komorbidním diabetem a hypertenzí bude randomizováno v poměru 1:1:1 na základě alokační sekvence vytvořené výzkumným biostatistou v týmu. Studie bude zkoumat, do jaké míry klíčové složky (dieta, fyzická aktivita a dodržování léků) přispívají k rozdílům v klinických výsledcích (HbA1c a krevní tlak) mezi třemi skupinami pomocí kvantitativních a kvalitativních ohniskových skupin a hodnotícího rámce RE-AIM. Dlouhodobější účinky intervence budou vyhodnoceny v následné klinické studii R01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící dospělí ≥ 18 let;
  • souběžná diagnóza diabetu 2. typu a hypertenze
  • index tělesné hmotnosti ≥ 25,0
  • ochotni být randomizováni a dokončit intervenci a všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo kojící
  • diagnostikována těžká duševní choroba
  • máte jakýkoli stav, který vyžaduje omezení fyzické aktivity nebo je kontraindikován pro dietu Hodnocení diety k zastavení hypertenze (DASH)
  • neschopnost dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jádro DHSMP
Úprava stravy a fyzická aktivita
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Úprava stravy
Respondenti vyplní záznamy o jídle a průzkumy (tři položky z opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu) pro příjem stravy.
Experimentální: Jádro DHSMP plus
Úprava stravy, fyzická aktivita a dodržování léků
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Úprava stravy
Respondenti vyplní záznamy o jídle a průzkumy (tři položky z opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu) pro příjem stravy.
Behaviorální: Adherence léků
Respondenti poskytnou informace o dodržování léků pomocí průzkumu (dotazník - MMAS-8).
Aktivní komparátor: Ovládání DHSMP
zvýšená obvyklá péče - 3 hodiny vzdělávání plus materiály.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky-BP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Rozdíl v TK mezi základní linií a koncem programu
6 měsíců po zápisu
Klinické výsledky-A1c
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Rozdíl v A1c mezi základní linií a koncem programu
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek chování – úprava stravy pro potraviny s vysokým obsahem tuku; otázka
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dietní analýza bude založena na konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku (jako je červené maso nebo plnotučné mléčné výrobky) na začátku a po dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy jedí potraviny s vysokým obsahem tuku, pomocí průzkumné otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste jedli potraviny s vysokým obsahem tuku, jako je červené maso nebo plnotučné mléčné výrobky?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny průměrného počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – plán zdravé výživy; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Analýza stravy bude založena na dodržování plánu zdravé výživy na začátku a dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy dodržovali zdravý stravovací plán, pomocí dotazníkové otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste dodržovali zdravý stravovací plán?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny v průměrném počtu dnů dodržovaných podle plánu zdravé výživy budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – úprava stravy pro ovoce a zeleninu; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dietní analýza bude založena na konzumaci ovoce a zeleniny na začátku a dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy jedí pět nebo více porcí ovoce a zeleniny, pomocí průzkumné otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste snědli pět nebo více porcí ovoce a zeleniny?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny průměrného počtu dní konzumace ovoce a zeleniny budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – protokol aktivit; Počítání kroků pomocí krokoměru
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili krokoměr, aby zaznamenali svůj denní počet kroků.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – cvičení; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy cvičí, pomocí dvou dotazníkových otázek z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. Popis otázek je následující: Q1. „Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se zúčastnili alespoň 30 minut fyzické aktivity? (uveďte prosím celkový počet minut nepřetržité aktivity, včetně chůze)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se účastnili konkrétního cvičení (jako je plavání, chůze, jízda na kole) jiného než toho, co děláte doma nebo jako součást své práce?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Celkové skóre cvičení se vypočítá jako průměrný počet dní pro dvě otázky). Změny průměrného počtu odcvičených dnů budou posouzeny na začátku a po dokončení programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – dodržování léků; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Respondenti poskytnou informace o dodržování léků pomocí průzkumu (dotazník - MMAS-8). Změny v adherenci k léčbě budou posouzeny na začátku a po dokončení programu.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908672206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení