Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samokontroli cukrzycy i nadciśnienia tętniczego u wiejskich pacjentów z Appalachów w zorientowanych na pacjenta domach opieki medycznej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ranjita Misra, West Virginia University

Poprawa samokontroli cukrzycy i nadciśnienia tętniczego u pacjentów z obszarów wiejskich w Appalachach w domach opieki skoncentrowanych na pacjencie

Celem tego projektu planowania R34 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego zmodyfikowanego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia przy użyciu przeszkolonych trenerów zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mieszkańcy Wirginii Zachodniej mają jedną z najwyższych częstości występowania współistniejącej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w kraju, które stanowią ogromną chorobę i obciążenie ekonomiczne w tym zaniedbanym medycznie stanie. Samodzielne leczenie tych dwóch powszechnie występujących chorób przewlekłych jest niezbędnym elementem kompleksowego leczenia chorób. Celem tego projektu planowania R34 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego, dopasowanego kulturowo, multimodalnego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, z podstawowym (dieta i aktywność fizyczna) w porównaniu z podstawowym plusem (dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) do grupy kontrolnej o wzmocnionej zwykłej opiece (EUC). Siedemdziesięciu pięciu kwalifikujących się dorosłych ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1, w oparciu o sekwencję alokacji wygenerowaną przez badacza biostatystycznego w zespole. W badaniu zbadany zostanie stopień, w jakim kluczowe składniki (dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) przyczyniają się do różnic w wynikach klinicznych (HbA1c i ciśnienie krwi) między trzema grupami przy użyciu ilościowych i jakościowych grup fokusowych oraz ram oceny RE-AIM. Długoterminowe efekty interwencji zostaną ocenione w kolejnym badaniu klinicznym R01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli anglojęzyczni w wieku ≥ 18 lat;
  • współwystępujące rozpoznanie cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego
  • wskaźnik masy ciała ≥ 25,0
  • chętni do randomizacji i zakończą interwencję i wszystkie oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną
  • cierpią na jakikolwiek stan, który wymaga ograniczenia aktywności fizycznej lub jest przeciwwskazany do diety Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)
  • niemożność wypełnienia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rdzeń DHSMP
Modyfikacja diety i aktywność fizyczna
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.
Behawioralne: Modyfikacja diety
Respondenci będą wypełniać dzienniki żywności i ankiety (trzy pozycje z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące spożycia.
Eksperymentalny: Rdzeń DHSMP plus
Modyfikacja diety, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.
Behawioralne: Modyfikacja diety
Respondenci będą wypełniać dzienniki żywności i ankiety (trzy pozycje z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące spożycia.
Behawioralne: Przestrzeganie leków
Respondenci udzielą informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą ankiety (kwestionariusz - MMAS-8).
Aktywny komparator: Kontrola DHSMP
ulepszona standardowa opieka – 3 godziny edukacji plus materiały.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne-BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Różnica w BP między wartością wyjściową a końcem programu
6 miesięcy po rejestracji
Wyniki kliniczne-A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Różnica w A1c między punktem wyjściowym a końcem programu
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik behawioralny - modyfikacja diety w przypadku żywności o wysokiej zawartości tłuszczu; pytanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Analiza dietetyczna będzie oparta na spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu (takich jak czerwone mięso lub pełnotłusty nabiał) na początku i po zakończeniu Programu. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których spożywają pokarmy bogate w tłuszcze, za pomocą kwestionariusza z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. „Przez ile z ostatnich SIEDMIU DNI jadłeś pokarmy bogate w tłuszcze, takie jak czerwone mięso lub pełnotłusty nabiał?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany w średniej liczbie dni spożywania pokarmów wysokotłuszczowych będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik behawioralny - plan zdrowego odżywiania; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Analiza diety będzie oparta na przestrzeganiu planu zdrowego odżywiania na początku i po zakończeniu Programu. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których przestrzegali planu zdrowego odżywiania, za pomocą pytania ankiety z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany w średniej liczbie dni po realizacji planu zdrowego odżywiania zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji
Efekt behawioralny - modyfikacja diety na owoce i warzywa; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Analiza dietetyczna będzie oparta na jedzeniu owoców i warzyw na początku i po zakończeniu Programu. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których zjadają pięć lub więcej porcji owoców i warzyw, za pomocą kwestionariusza z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. „W ilu z ostatnich SIEDMIU DNI jadłeś pięć lub więcej porcji owoców i warzyw?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany średniej liczby dni spożywania owoców i warzyw będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik behawioralny - Dziennik aktywności; Liczenie kroków za pomocą krokomierza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza w celu rejestrowania dziennej liczby kroków.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik behawioralny - ćwiczenie; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których ćwiczą, za pomocą dwóch pytań ankiety z narzędzia Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. Opis pytań jest następujący: Q1. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI poświęciłeś przynajmniej 30 minut na aktywność fizyczną? (proszę wymienić łączną liczbę minut ciągłej aktywności, w tym chodzenia)” 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI brałeś udział w określonej sesji ćwiczeń (takich jak pływanie, spacery, jazda na rowerze) innej niż te, które robisz w domu lub w ramach pracy?” 0 1 2 3 4 5 6 7). Całkowity wynik ćwiczenia zostanie obliczony na podstawie średniej liczby dni dla dwóch pytań). Zmiany w średniej liczbie dni ćwiczeń zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik behawioralny - przestrzeganie zaleceń lekarskich; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Respondenci udzielą informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą ankiety (kwestionariusz - MMAS-8). Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1908672206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami