Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetes og forhøjet blodtryk, selvstyring af landlige appalachiske patienter i patientcentrerede lægehjem

31. januar 2024 opdateret af: Ranjita Misra, West Virginia University

Forbedring af selvstyring af diabetes og hypertension for landlige Appalachian-patienter i patientcentrerede lægehjem

Målet med dette R34-planlægningsprojekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers modificeret diabetes- og hypertension-selvstyringsprogram ved hjælp af uddannede sundhedscoaches.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

West Virginians har en af ​​de højeste forekomster af komorbid diabetes og hypertension i nationen, der udgør en enorm sygdom og økonomisk byrde i denne medicinsk undertjente stat. Selvstyring af disse to almindeligt forekommende kroniske tilstande er en væsentlig komponent i omfattende sygdomsbehandling. Målet med dette R34-planlægningsprojekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers kulturelt skræddersyet, multimodalt, diabetes- og hypertension-selvledelsesprogram med en kerne (kost og fysisk aktivitet) versus kerneplus (kost, fysisk aktivitet og medicinadhærens) til en kontrolgruppe med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Femoghalvfjerds kvalificerede voksne med komorbid diabetes og hypertension vil blive randomiseret med et 1:1:1-forhold baseret på tildelingssekvens genereret af biostatistikerens efterforsker i teamet. Undersøgelsen vil undersøge i hvilket omfang nøglekomponenter (kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin) bidrager til forskellene i kliniske resultater (HbA1c og blodtryk) mellem tre grupper ved hjælp af kvantitative og kvalitative fokusgrupper og RE-AIM evalueringsrammerne. De langsigtede virkninger af interventionen vil blive evalueret i et efterfølgende R01 klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne ≥ 18 år;
  • samtidig diagnosticering af type 2-diabetes og hypertension
  • kropsmasseindeks ≥ 25,0
  • villig til at blive randomiseret, og gennemføre interventionen og alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller ammende
  • diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom
  • har en hvilken som helst tilstand, der kræver fysisk aktivitetsbegrænsninger eller er kontraindiceret til diæten Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)
  • manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DHSMP kerne
Kostændringer og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Respondenter vil udfylde madlogs og undersøgelser (tre punkter fra måling af Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter) for diætindtagelse.
Eksperimentel: DHSMP kerne plus
Kostomlægning, fysisk aktivitet og medicinoverholdelse
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Respondenter vil udfylde madlogs og undersøgelser (tre punkter fra måling af Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter) for diætindtagelse.
Adfærdsmæssigt: Medicinadhærens
Respondenter vil give oplysninger om deres medicinoverholdelse ved hjælp af en undersøgelse (spørgeskema - MMAS-8).
Aktiv komparator: DHSMP kontrol
forbedret sædvanlig pleje - 3 timers uddannelse plus materialer.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater-BP
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i BP mellem baseline og programslut
6 måneder efter tilmelding
Kliniske resultater-A1c
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i A1c mellem baseline og programslut
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt resultat - diætændringer for fødevarer med højt fedtindhold; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på indtagelse af fedtholdige fødevarer (såsom rødt kød eller fuldfedt mejeri) ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de spiser mad med højt fedtindhold, ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Resumé af Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du spist mad med højt fedtindhold såsom rødt kød eller fedtholdige mejeriprodukter?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage med at spise fødevarer med højt fedtindhold vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - sund kostplan; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på at følge en sund kostplan ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de fulgte en sund kostplan ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du fulgt en sund kostplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage efter en sund kostplan vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - kostændringer for frugt og grøntsager; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på indtagelse af frugt og grøntsager ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de spiser fem eller flere portioner frugt og grøntsager ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du spist fem eller flere portioner frugt og grøntsager?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage med indtagelse af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - Aktivitetslog; Skridttælling ved hjælp af skridttæller
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en skridttæller for at registrere deres daglige skridttæller.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - motion; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de træner ved hjælp af to spørgeskemaspørgsmål fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. Beskrivelsen af ​​spørgsmålene er som følger: Q1. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i mindst 30 minutters fysisk aktivitet? (angiv venligst det samlede antal minutter af kontinuerlig aktivitet, inklusive gang)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i en specifik træningssession (såsom svømning, gåture, cykling) ud over det, du laver i huset eller som en del af dit arbejde?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Den samlede træningsscore vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige antal dage for de to spørgsmål). Ændringer i det gennemsnitlige antal udøvede dage vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - overholdelse af medicin; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Respondenter vil give oplysninger om deres medicinoverholdelse ved hjælp af en undersøgelse (spørgeskema - MMAS-8). Ændringer i medicinadhærens vil blive vurderet ved baseline og afslutning af programmet.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908672206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger