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Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Bluthochdruck bei Patienten in ländlichen Appalachen in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ranjita Misra, West Virginia University

Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Bluthochdruck für Patienten in ländlichen Appalachen in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen

Das Ziel dieses R34-Planungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen modifizierten Diabetes- und Bluthochdruck-Selbstmanagementprogramms mit ausgebildeten Gesundheitscoaches zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

West Virginians haben eine der höchsten Prävalenzen von komorbidem Diabetes und Bluthochdruck in der Nation, die in diesem medizinisch unterversorgten Staat eine enorme Krankheit und wirtschaftliche Belastung darstellen. Das Selbstmanagement dieser beiden häufig vorkommenden chronischen Erkrankungen ist ein wesentlicher Bestandteil eines umfassenden Krankheitsmanagements. Das Ziel dieses R34-Planungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen kulturell zugeschnittenen, multimodalen Diabetes- und Bluthochdruck-Selbstmanagementprogramms mit einem Kern (Ernährung und körperliche Aktivität) versus Kern plus (Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamentenadhärenz) zu einer Kontrollgruppe mit erweiterter üblicher Pflege (EUC). Fünfundsiebzig geeignete Erwachsene mit komorbidem Diabetes und Bluthochdruck werden mit einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, basierend auf der Zuordnungssequenz, die vom Biostatistiker-Untersucher im Team erstellt wurde. Die Studie wird untersuchen, inwieweit Schlüsselkomponenten (Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinnahme) zu den Unterschieden in den klinischen Ergebnissen (HbA1c und Blutdruck) zwischen drei Gruppen beitragen, wobei quantitative und qualitative Fokusgruppen und der RE-AIM-Bewertungsrahmen verwendet werden. Die längerfristigen Auswirkungen der Intervention werden in einer nachfolgenden klinischen Studie R01 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • gleichzeitige Diagnose von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index ≥ 25,0
  • bereit, randomisiert zu werden, und führen Sie die Intervention und alle Bewertungen durch.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder stillen
  • eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert
  • eine Erkrankung haben, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität erfordert oder die für die DASH-Diät (Dietary Assessment to Stop Hypertension) kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DHSMP-Kern
Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.
Verhalten: Ernährungsumstellung
Die Befragten füllen Ernährungsprotokolle und Umfragen (drei Punkte aus der Maßnahme „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für die Nahrungsaufnahme aus.
Experimental: DHSMP-Kern plus
Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.
Verhalten: Ernährungsumstellung
Die Befragten füllen Ernährungsprotokolle und Umfragen (drei Punkte aus der Maßnahme „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für die Nahrungsaufnahme aus.
Verhalten: Medikamentenhaftung
Die Befragten geben anhand einer Umfrage (Fragebogen - MMAS-8) Auskunft über ihre Medikationsadhärenz.
Aktiver Komparator: DHSMP-Steuerung
Erweiterte übliche Betreuung – 3 Stunden Unterricht plus Materialien.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse-BP
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Blutdruckdifferenz zwischen Ausgangswert und Programmende
6 Monate nach Anmeldung
Klinische Ergebnisse-A1c
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Unterschied in A1c zwischen Baseline und Programmende
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensergebnis - Ernährungsumstellung für fettreiche Lebensmittel; Frage
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf dem Verzehr von fettreichen Lebensmitteln (z. B. rotes Fleisch oder vollfette Milchprodukte) zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie fettreiche Lebensmittel zu sich nehmen, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. "An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie fettreiche Lebensmittel wie rotes Fleisch oder vollfette Milchprodukte gegessen?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - gesunder Ernährungsplan; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf der Befolgung eines gesunden Ernährungsplans zu Beginn und nach Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt haben, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. „Wie viele der letzten SIEBEN TAGE haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“ 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen ein gesunder Ernährungsplan befolgt wurde, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Ernährungsumstellung für Obst und Gemüse; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf dem Verzehr von Obst und Gemüse zu Beginn und nach Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse essen, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. "An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse gegessen?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Obst und Gemüse verzehrt werden, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Aktivitätsprotokoll; Schrittzählung mit Schrittzähler
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler zu tragen, um ihre tägliche Schrittzahl aufzuzeichnen.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Übung; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie Sport treiben, anhand von zwei Umfragefragen aus der Messung „Summary of Diabetes Self-care Activities“ von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. Die Beschreibung der Fragen lautet wie folgt: Q1. „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie sich mindestens 30 Minuten lang körperlich betätigt? (Bitte geben Sie die Gesamtminuten kontinuierlicher Aktivität an, einschließlich Gehen)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie neben dem, was Sie im Haushalt oder als Teil Ihrer Arbeit tun, an einer bestimmten Trainingseinheit (wie Schwimmen, Gehen, Radfahren) teilgenommen?“ 0 1 2 3 4 5 6 7). Die Gesamtpunktzahl der Übung wird aus der durchschnittlichen Anzahl der Tage für die beiden Fragen berechnet). Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der ausgeübten Tage werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Medikationsadhärenz; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Befragten geben anhand einer Umfrage (Fragebogen - MMAS-8) Auskunft über ihre Medikationsadhärenz. Änderungen in der Medikationsadhärenz werden zu Beginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1908672206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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