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Miglioramento dell'autogestione del diabete e dell'ipertensione nei pazienti degli Appalachi rurali nelle case mediche incentrate sul paziente

31 gennaio 2024 aggiornato da: Ranjita Misra, West Virginia University

Migliorare l'autogestione del diabete e dell'ipertensione per i pazienti degli Appalachi rurali nelle case mediche incentrate sul paziente

L'obiettivo di questo progetto di pianificazione R34 è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di autogestione del diabete e dell'ipertensione modificato di 12 settimane utilizzando allenatori sanitari qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I Virginiani occidentali hanno una delle più alte prevalenze di diabete e ipertensione in comorbidità nella nazione che rappresentano un'enorme malattia e un onere economico in questo stato sottoservito dal punto di vista medico. L'autogestione di queste due condizioni croniche comunemente riscontrate è una componente essenziale della gestione completa della malattia. L'obiettivo di questo progetto di pianificazione R34 è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di autogestione del diabete e dell'ipertensione della durata di 12 settimane su misura culturale, multimodale con un core (dieta e attività fisica) rispetto a un core plus (dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci) a un gruppo di controllo di cure abituali potenziate (EUC). Settantacinque adulti idonei con comorbidità diabete e ipertensione saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1, basato sulla sequenza di assegnazione generata dal ricercatore bio-statistico nel team. Lo studio esaminerà la misura in cui i componenti chiave (dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci) contribuiscono alle differenze nei risultati clinici (HbA1c e pressione sanguigna) tra tre gruppi utilizzando focus group quantitativi e qualitativi e il quadro di valutazione RE-AIM. Gli effetti a lungo termine dell'intervento saranno valutati in un successivo studio clinico R01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese ≥ 18 anni di età;
  • diagnosi concomitante di diabete di tipo 2 e ipertensione
  • indice di massa corporea ≥ 25,0
  • disposti a essere randomizzati e completare l'intervento e tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • diagnosticata una grave malattia mentale
  • avere qualsiasi condizione che richieda limitazioni dell'attività fisica o sia controindicata per la dieta DASH (Dietary Assessment to Stop Hypertension).
  • impossibilità di completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nucleo DHSMP
Modificazione della dieta e attività fisica
Comportamentale: Attività fisica
Gli intervistati completeranno i registri delle attività (conteggio dei passi, utilizzando il contapassi) e i sondaggi (due elementi della misura Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) per l'attività fisica.
Comportamentale: Modifica dietetica
Gli intervistati completeranno i registri alimentari e i sondaggi (tre elementi della misura Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) per l'assunzione dietetica.
Sperimentale: Nucleo DHSMP più
Modificazione della dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci
Comportamentale: Attività fisica
Gli intervistati completeranno i registri delle attività (conteggio dei passi, utilizzando il contapassi) e i sondaggi (due elementi della misura Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) per l'attività fisica.
Comportamentale: Modifica dietetica
Gli intervistati completeranno i registri alimentari e i sondaggi (tre elementi della misura Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) per l'assunzione dietetica.
Comportamentale: Aderenza ai farmaci
Gli intervistati forniranno informazioni sulla loro aderenza ai farmaci utilizzando un sondaggio (questionario - MMAS-8).
Comparatore attivo: Controllo DHSMP
cure abituali migliorate: 3 ore di formazione più materiali.
Comportamentale: Attività fisica
Gli intervistati completeranno i registri delle attività (conteggio dei passi, utilizzando il contapassi) e i sondaggi (due elementi della misura Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) per l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici-BP
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Differenza di BP tra il basale e la fine del programma
6 mesi dall'immatricolazione
Risultati clinici-A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Differenza in A1c tra il basale e la fine del programma
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito comportamentale - modifica dietetica per cibi ricchi di grassi; domanda
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'analisi dietetica si baserà sul consumo di cibi ricchi di grassi (come carne rossa o latticini interi) al basale e al completamento del programma. Tutti i partecipanti saranno valutati per quanto riguarda il numero di giorni in cui mangiano cibi ricchi di grassi utilizzando una domanda del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai mangiato cibi ricchi di grassi come carne rossa o latticini interi?" 0 1 2 3 4 5 6 7. I cambiamenti nel numero medio di giorni di consumo di cibi ricchi di grassi saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione
Risultato comportamentale - piano alimentare sano; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'analisi dietetica si baserà sul seguire un piano alimentare sano al basale e al completamento del programma. Tutti i partecipanti saranno valutati in merito al numero di giorni in cui hanno seguito un piano alimentare salutare utilizzando una domanda del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai seguito un piano alimentare salutare?" 0 1 2 3 4 5 6 7. I cambiamenti nel numero medio di giorni seguiti a un piano alimentare sano saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione
Esito comportamentale - modifica dietetica per frutta e verdura; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'analisi dietetica si baserà sul consumo di frutta e verdura al basale e al termine del programma. Tutti i partecipanti saranno valutati per quanto riguarda il numero di giorni in cui mangiano cinque o più porzioni di frutta e verdura utilizzando una domanda del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai mangiato cinque o più porzioni di frutta e verdura?" 0 1 2 3 4 5 6 7. I cambiamenti nel numero medio di giorni di consumo di frutta e verdura saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione
Risultato comportamentale - Registro delle attività; Conteggio dei passi, utilizzando il contapassi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi per registrare il conteggio giornaliero dei passi.
6 mesi dall'immatricolazione
Risultato comportamentale - esercizio; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Tutti i partecipanti saranno valutati in merito al numero di giorni in cui si esercitano utilizzando due domande del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. La descrizione delle domande è la seguente: D1. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai svolto almeno 30 minuti di attività fisica? (elencare i minuti totali di attività continuativa, inclusa la camminata)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai partecipato a una specifica sessione di esercizi (come nuotare, camminare, andare in bicicletta) diversa da quella che fai in casa o come parte del tuo lavoro?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Il punteggio totale dell'esercizio sarà calcolato dal numero medio di giorni per le due domande). I cambiamenti nel numero medio di giorni di esercizio saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione
Esito comportamentale - aderenza ai farmaci; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Gli intervistati forniranno informazioni sulla loro aderenza ai farmaci utilizzando un sondaggio (questionario - MMAS-8). I cambiamenti nell'aderenza ai farmaci saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1908672206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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