Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vložky přizpůsobené v žabkových sandálech u lidí s bolestí paty (Heelpain)

18. ledna 2023 aktualizováno: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky vložek upravených do žabkových sandálů u lidí s bolestí paty: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická, kontrolovaná studie

Úvod: Přetrvávající bolesti zadní nohy jsou velmi časté a převládající potíže v brazilské populaci. Jedním z léčebných postupů doporučených pro tyto stavy v literatuře je použití vložek. Pro využití tohoto zdroje je však nutné, aby jedinec nosil uzavřenou obuv a to je překážkou léčby ve městech s horkým klimatem. Pokud uvažujete o alternativní léčbě, mohou být přizpůsobené pantofle s korekčními prvky vložek alternativou ke zvýšení adherence k tomuto typu léčby. Cíl: Porovnat různé typy prvků zadní nohy ve vložkách upravených do pantoflí u jedinců s přetrvávající bolestí zadní nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika: Jedná se o protokol pro kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Osmdesát účastníků s přetrvávající bolestí zadní nohy bude vyhodnoceno a náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin: vložky upravené pro žabky a žabky s falešnou vložkou. Hodnocení budou prováděna na začátku (T0), po šesti (T6) a dvanácti týdnech (T12) používání žabek, kromě sledování, které bude provedeno čtyři týdny po skončení zásah (T16). Primárním výstupem bude bolest pomocí numerické škály bolesti a sekundárními výstupy budou: funkce nohy, použití dotazníku Foot Function Index, funkční kapacita při chůzi, použití Six-Minute Walk Test a katastrofa bolesti pomocí škály. bolestivou katastrofou. Statistická analýza: Data budou analyzována testy T-student, Mann-Whitney a opakovaným měřením ANOVA a budou analyzována podle záměru léčit. Etika a zveřejnění: Tento protokol byl schválen Etickou komisí UFRN/FACISA (číslo 4 018 821). Výsledky studie budou šířeny účastníkům a předloženy recenzovanému časopisu a vědeckým setkáním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví ve věku 18 až 65 let;
  • Přetrvávající bolest paty po dobu nejméně tří měsíců na základě kritérií, která sama uvedla: bolest paty doprovázející první krůčky ráno, po období nečinnosti a/nebo při dlouhodobém nošení na váze;
  • Intenzita bolesti mezi 3 a 8 body, podle numerické hodnotící škály (NRS) [22];
  • Jedinci, kteří mohou nosit žabky alespoň čtyři hodiny denně po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza neuropatické bolesti nebo neurodegenerativních poruch, přetrvávající bolesti paty způsobené revmatickými stavy a předchozí operace kotníku a nohy;
  • Fyzioterapeutická léčba v posledních třech měsících;
  • Injekce kortikosteroidů do nohou v posledních šesti měsících;
  • neschopnost odpovídat na dotazníky související se studiem;
  • Jednotlivci plánovaní cestovat v příštích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina 1- Zásahová skupina I obdržím upravenou pásovou pantofle s 3mm EVA podkovou (Shore A 32). A 2,5mm EVA kryt (Shore A 28).
Jiný: Vložky přizpůsobené do žabkových sandálů
účastníci obou skupin jednotlivě obdrželi pár přizpůsobených žabkových sandálů, s patkami nebo bez nich, potažených hladkou syntetickou kůží
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Skupina 2 – Kontrolní skupina obdrží pantofle s 2,5 mm EVA krytem (Shore A 32) shodným s tím, který používá intervenční skupina, ale bez opravného par.
Jiný: Vložky přizpůsobené do žabkových sandálů
účastníci obou skupin jednotlivě obdrželi pár přizpůsobených žabkových sandálů, s patkami nebo bez nich, potažených hladkou syntetickou kůží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v numerické škále intenzity bolesti - NPS
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové numerické škály hodnocení bolesti, kde 0 znamená „bez bolesti“ a 10 znamená „maximální bolest.
výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce nohy - FFI
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Brazilská verze dotazníku Foot Function Index.15 Tento dotazník má za cíl zhodnotit funkčnost nohy a je rozdělen do tří subškál, kterými jsou bolest, obtížnost a funkční omezení. Výsledky všech domén byly sečteny a rozděleny třemi, aby bylo dosaženo konečného výsledku dotazníku, který se může lišit od 0 % do 100 % a je úměrný funkčnímu poškození končetiny. Čím vyšší procento, tím větší funkční změna prezentovaná pacient
výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Změna funkční kapacity - 6MWT
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů poté
Při tomto testu šel účastník plnou rychlostí po dobu 6 minut po 30metrovém pruhu a byla zaznamenána celková vzdálenost.
výchozí stav a 12 týdnů poté
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů poté
Samostatný dotazník složený ze 13 položek, ve kterých jedinec uvádí míru myšlení nebo cítění na 5bodové Likertově škále. Nástroj má tři subškály (beznaděj, zvětšení a přežvykování) a celkové skóre (0 až 52 bodů) se získá sečtením položek. Čím vyšší hodnota, tím vyšší úroveň katastrofy
výchozí stav a 12 týdnů poté
Očekávání na léčbu
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí očekávání jednotlivců na začátku studie ohledně přijaté léčby. Otázka „Myslíš si, že s žabkami se ti to povede“ (1) se velmi zhorší, (2) trochu zhorší, (3) ani se nezlepší, ani nezhorší, (4) trochu se zlepší nebo (5) hodně zlepšit. Tato stupnice bude použita pouze při prvním hodnocení (T0).
základní linie
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 16 týdnů poté
Škála bude hodnotit vnímání jednotlivce o účincích léčby prostřednictvím následující otázky: „Po použití žabkových sandálů s vložkou se cítíte“ (1) mnohem hůř, (2) trochu hůř, (3) ani lépe, ani horší, (4) trochu lepší nebo (5) mnohem lepší
16 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFRNheelpain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení