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Angepasste Einlegesohlen in Flip-Flop-Sandalen bei Menschen mit Fersenschmerzen (Heelpain)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen von in Flip-Flop-Sandalen angepassten Einlegesohlen bei Menschen mit Fersenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde klinische, kontrollierte Studie

Einleitung: Anhaltende Rückfußschmerzen sind sehr häufige und weit verbreitete Beschwerden in der brasilianischen Bevölkerung. Eine der in der Literatur für diese Erkrankungen empfohlenen Behandlungen ist die Verwendung von Einlagen. Um diese Ressource zu nutzen, ist es jedoch erforderlich, dass die Person geschlossene Schuhe trägt, und dies ist ein Hindernis für die Behandlung in Städten mit heißem Klima. Wenn Sie über eine alternative Behandlung nachdenken, können die angepassten Hausschuhe mit den Korrekturelementen der Einlagen eine Alternative sein, um die Einhaltung dieser Behandlungsart zu erhöhen. Ziel: Vergleich verschiedener Arten von Rückfußelementen in Einlagen, die in Hausschuhen bei Personen mit anhaltenden Rückfußschmerzen angepasst sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Dies ist ein Protokoll für eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie. Achtzig Teilnehmer mit anhaltenden Rückfußschmerzen werden ausgewertet und randomisiert in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: an Flip-Flops angepasste Einlagen und Flip-Flops mit Scheineinlage. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach sechs (T6) und zwölf Wochen (T12) der Verwendung von Flip-Flops durchgeführt, zusätzlich zur Nachuntersuchung, die vier Wochen nach dem Ende der durchgeführt wird Intervention (T16). Das primäre Ergebnis ist Schmerz unter Verwendung der numerischen Schmerzskala und die sekundären Ergebnisse sind: Fußfunktion unter Verwendung des Fußfunktionsindex-Fragebogens, funktionelle Gehfähigkeit unter Verwendung des Sechs-Minuten-Gehtests und Schmerzkatastrophierung unter Verwendung der Skala. der Schmerzkatastrophisierung. Statistische Analyse: Die Daten werden durch T-Student-, Mann-Whitney- und ANOVA-Tests mit wiederholten Messungen analysiert und nach Behandlungsabsicht analysiert. Ethik und Offenlegung: Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission von UFRN/FACISA (Nummer 4.018.821) genehmigt. Die Ergebnisse der Studie werden an die Teilnehmer verteilt und in einem Peer-Review-Journal und bei wissenschaftlichen Tagungen eingereicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Anhaltende Fersenschmerzen für mindestens drei Monate basierend auf selbstberichteten Kriterien: Fersenschmerzen bei den ersten Schritten am Morgen, nach einer Zeit der Inaktivität und/oder während längerer Belastung;
  • Schmerzintensität zwischen 3 und 8 Punkten nach der Numerical Rating Scale (NRS) [22];
  • Personen, die 12 Wochen lang Flip-Flop-Sandalen für mindestens vier Stunden pro Tag tragen können.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen oder neurodegenerativen Erkrankungen, anhaltenden Fersenschmerzen aufgrund von rheumatischen Erkrankungen und früheren Knöchel- und Fußoperationen;
  • Physiotherapeutische Behandlung in den letzten drei Monaten;
  • Kortikosteroid-Injektion in die Füße in den letzten sechs Monaten;
  • Unfähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu beantworten;
  • Personen, die in den nächsten sechs Monaten reisen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppe 1 – Die Interventionsgruppe I erhält einen maßgefertigten Streifenhausschuh mit einem 3 mm EVA-Hufeisenstück (Shore A 32). Und 2,5 mm EVA-Abdeckung (Shore A 28).
Sonstiges: In Flip-Flop-Sandalen angepasste Einlegesohlen
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten individuell ein Paar maßgeschneiderte Flip-Flop-Sandalen mit oder ohne Fußteil, die mit glattem Kunstleder bezogen waren
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Gruppe 2 – Die Kontrollgruppe erhält einen Pantoffel mit einer 2,5-mm-EVA-Hülle (Shore A 32), der mit dem der Interventionsgruppe identisch ist, jedoch ohne Korrekturabsatz
Sonstiges: In Flip-Flop-Sandalen angepasste Einlegesohlen
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten individuell ein Paar maßgeschneiderte Flip-Flop-Sandalen mit oder ohne Fußteil, die mit glattem Kunstleder bezogen waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzintensitätsskala – NPS
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach, 16 Wochen Follow-up
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 „schmerzfrei“ und 10 „maximaler Schmerz“ bedeutet.
Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach, 16 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fußfunktion - FFI
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach, 16 Wochen Follow-up
Brasilianische Version des Fragebogens zum Fußfunktionsindex.15 Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Funktionalität des Fußes zu bewerten und ist in die drei Subskalen Schmerz, Schwierigkeit und Funktionseinschränkung unterteilt. Das Ergebnis aller Bereiche wurde summiert und durch drei geteilt, um das Endergebnis des Fragebogens zu erhalten, das zwischen 0 % und 100 % variieren kann und proportional zur Funktionsbeeinträchtigung der Extremität ist. Je höher der Prozentsatz, desto größer die funktionelle Veränderung, die sich zeigt der Patient
Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach, 16 Wochen Follow-up
Änderung der Funktionskapazität - 6 MWT
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen danach
Für diesen Test lief der Teilnehmer 6 Minuten lang mit voller Geschwindigkeit auf einer 30 m langen Bahn, und die Gesamtstrecke wurde aufgezeichnet.
Grundlinie und 12 Wochen danach
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen danach
Selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 13 Items, in denen die Person den Grad des Denkens oder Fühlens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angibt. Das Instrument hat drei Subskalen (Hoffnungslosigkeit, Vergrößerung und Grübeln), und die Gesamtpunktzahl (0 bis 52 Punkte) wird durch Summieren von Items erhalten. Je höher der Wert, desto größer die Katastrophisierung
Grundlinie und 12 Wochen danach
Erwartung für die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala bewertet die Erwartungen der Personen zu Beginn der Studie in Bezug auf die erhaltene Behandlung. Die Frage „Denkst du, dass du mit Flip-Flop-Sandalen“ (1) sehr schlechter werden, (2) etwas schlechter werden, (3) weder besser noch schlechter werden, (4) etwas besser werden oder (5) viel verbessern. Diese Skala wird nur bei der ersten (T0) Bewertung angewendet
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen danach
Die Skala bewertet die individuelle Wahrnehmung der Auswirkungen der Behandlung anhand der folgenden Frage: „Fühlen Sie sich nach der Verwendung von Flip-Flop-Sandalen mit Einlegesohlen“ (1) viel schlechter, (2) etwas schlechter, (3) weder besser noch besser schlechter, (4) etwas besser oder (5) viel besser
16 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFRNheelpain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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