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Solette adattate in sandali infradito in persone con dolore al tallone (Heelpain)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti delle solette adattate nei sandali infradito nelle persone con dolore al tallone: ​​uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Introduzione: i dolori persistenti al retropiede sono disturbi molto comuni e prevalenti nella popolazione brasiliana. Uno dei trattamenti consigliati per queste condizioni in letteratura è l'uso di plantari. Tuttavia, per utilizzare questa risorsa è necessario che l'individuo indossi scarpe chiuse e questo è un ostacolo al trattamento nelle città con clima caldo. Pensando ad un trattamento alternativo, le ciabatte personalizzate con gli elementi correttivi delle solette possono essere un'alternativa per aumentare l'aderenza a questo tipo di trattamento. Obiettivo: confrontare diversi tipi di elementi del retropiede nelle solette adattate nelle pantofole in individui con dolore persistente al retropiede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia: Questo è un protocollo per uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco. Ottanta partecipanti con dolore persistente al retropiede saranno valutati e randomizzati in due gruppi di intervento: solette adattate alle infradito e infradito con soletta fittizia. Le valutazioni saranno effettuate al basale (T0), dopo sei (T6) e dodici settimane (T12) di utilizzo delle infradito, oltre al follow-up che verrà effettuato quattro settimane dopo la fine del intervento (T16). L'outcome primario sarà il dolore, utilizzando la Numerical Pain Scale e gli outcome secondari saranno: funzione del piede, utilizzando il questionario Foot Function Index, capacità funzionale nel camminare, utilizzando il Six-Minute Walk Test e catastrofizzazione del dolore utilizzando la Scala. del dolore catastrofizzante. Analisi statistica: I dati saranno analizzati mediante test T-student, Mann-Whitney e misure ripetute ANOVA e saranno analizzati per intenzione di trattare. Etica e divulgazione: questo protocollo è stato approvato dal Comitato Etico di UFRN/FACISA (numero 4.018.821). I risultati dello studio saranno divulgati ai partecipanti e presentati a una rivista peer-reviewed ea riunioni scientifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Dolore al tallone persistente per almeno tre mesi sulla base di criteri auto-riportati: dolore al tallone che accompagna i primi passi al mattino, dopo un periodo di inattività e/o durante il carico prolungato;
  • Intensità del dolore tra 3 e 8 punti, secondo la Numerical Rating Scale (NRS) [22];
  • Individui che possono indossare sandali infradito per almeno quattro ore al giorno per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di dolore neuropatico o disturbi neurodegenerativi, dolore al tallone persistente dovuto a condizioni reumatiche e precedenti interventi chirurgici alla caviglia e al piede;
  • Trattamento di fisioterapia negli ultimi tre mesi;
  • Iniezione di corticosteroidi nei piedi negli ultimi sei mesi;
  • incapacità di rispondere a questionari relativi allo studio;
  • Individui programmati per viaggiare nei prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo 1- Il gruppo di intervento riceverò una scarpetta personalizzata con un pezzo di ferro di cavallo in EVA da 3 mm (Shore A 32). E copertura in EVA da 2,5 mm (Shore A 28).
Altro: Solette adattate nei sandali infradito
i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto individualmente un paio di sandali infradito personalizzati, con o senza plantare, rivestiti in pelle sintetica liscia
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Gruppo 2- Il gruppo di controllo riceverà una scarpetta con una copertura in EVA da 2,5 mm (Shore A 32) identica a quella utilizzata dal gruppo di intervento, ma senza par correttivo
Altro: Solette adattate nei sandali infradito
i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto individualmente un paio di sandali infradito personalizzati, con o senza plantare, rivestiti in pelle sintetica liscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala numerica dell'intensità del dolore - NPS
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti, dove 0 è "senza dolore" e 10 è "dolore massimo.
basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del piede - FFI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
Versione brasiliana del questionario Foot Function Index.15 Questo questionario ha lo scopo di valutare la funzionalità del piede ed è suddiviso in tre sottoscale, che sono dolore, difficoltà e limitazione funzionale. L'esito di tutti i domini è stato sommato e diviso per tre per ottenere il risultato finale del questionario che può variare da 0% a 100% e sono proporzionali alla compromissione funzionale dell'arto. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'alterazione funzionale presentata da il paziente
basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
Modifica della capacità funzionale - 6MWT
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Per questo test, il partecipante ha camminato a piena velocità per 6 minuti lungo una corsia di 30 m ed è stata registrata la distanza totale.
basale e 12 settimane dopo
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Questionario autosomministrato composto da 13 item in cui l'individuo riporta il grado di pensiero o sentimento su una scala Likert a 5 punti. Lo strumento ha tre sottoscale (disperazione, ingrandimento e ruminazione) e il punteggio totale (da 0 a 52 punti) si ottiene sommando gli item. Più alto è il valore, maggiore è il livello di catastrofizzazione
basale e 12 settimane dopo
Aspettativa per il trattamento
Lasso di tempo: linea di base
La scala valuta le aspettative degli individui all'inizio dello studio in merito al trattamento ricevuto. La domanda "Pensi che con i sandali infradito" (1) peggiorerai molto, (2) peggiorerai un po', (3) né migliorerai né peggiorerai, (4) migliorerai un po', o (5) migliorare molto. Questa scala verrà applicata solo nella prima valutazione (T0).
linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo
La scala valuterà le percezioni dell'individuo sugli effetti del trattamento attraverso la seguente domanda: "Dopo aver usato sandali infradito con soletta si sente" (1) molto peggio, (2) un po' peggio, (3) né meglio né peggio, (4) un po' meglio, o (5) molto meglio
16 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFRNheelpain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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