Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki przystosowane do japonek u osób z bólem pięty (Heelpain)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ wkładek dostosowanych do japonek u osób z bólem pięty: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wprowadzenie: Uporczywe bóle tyłostopia są bardzo częstymi i powszechnymi dolegliwościami w populacji brazylijskiej. Jednym z zalecanych w literaturze sposobów leczenia tych schorzeń jest stosowanie wkładek. Aby jednak skorzystać z tego zasobu, konieczne jest noszenie butów zamkniętych, co stanowi przeszkodę w leczeniu w miastach o gorącym klimacie. Myśląc o alternatywnym leczeniu, spersonalizowane kapcie z elementami korekcyjnymi wkładek mogą być alternatywą dla zwiększenia przestrzegania tego rodzaju leczenia. Cel: Porównanie różnych typów elementów tyłostopia we wkładkach dostosowanych do pantofli u osób z uporczywym bólem tyłostopia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia: Jest to protokół dla kontrolowanego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego. Osiemdziesięciu uczestników z uporczywym bólem tylnej części stopy zostanie poddanych ocenie i losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych: wkładki przystosowane do klapek i japonki z pozorowaną wkładką. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (T0), po sześciu (T6) i dwunastu tygodniach (T12) używania klapek, oprócz obserwacji, która zostanie przeprowadzona cztery tygodnie po zakończeniu interwencja (T16). Pierwszorzędowym wynikiem będzie ból, przy użyciu Numerycznej Skali Bólu, a drugorzędnymi wynikami będą: funkcja stopy, przy użyciu kwestionariusza Foot Function Index, wydolność funkcjonalna podczas chodzenia, przy użyciu Testu Sześciominutowego Marszu i katastrofalny ból przy użyciu Skali. katastroficznego bólu. Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów T-studenta, Manna-Whitneya i ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Etyka i ujawnianie informacji: Niniejszy protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki UFRN/FACISA (numer 4 018 821). Wyniki badania zostaną rozpowszechnione wśród uczestników i przedstawione w recenzowanym czasopiśmie oraz na spotkaniach naukowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat;
  • Utrzymujący się ból pięty przez co najmniej trzy miesiące na podstawie kryteriów zgłaszanych przez pacjentów: ból pięty towarzyszący stawianiu pierwszych kroków rano, po okresie bezczynności i/lub podczas długotrwałego obciążania;
  • Natężenie bólu od 3 do 8 punktów według Numerycznej Skali Oceny (NRS) [22];
  • Osoby, które mogą nosić japonki przez co najmniej cztery godziny dziennie przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnostyka bólu neuropatycznego lub chorób neurodegeneracyjnych, uporczywego bólu pięty w przebiegu schorzeń reumatycznych oraz przebytych operacji stawu skokowego i stopy;
  • Leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Wstrzyknięcia kortykosteroidów do stóp w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze związane z badaniem;
  • Osoby, które planują podróż w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa 1 – Grupa interwencyjna I otrzyma spersonalizowany pantofel z paskiem z podkową z pianki EVA o grubości 3 mm (Shore A 32). I osłona z pianki EVA 2,5 mm (Shore A 28).
Inny: Wkładki przystosowane do sandałów typu flip-flop
participants of both groups individually received a pair of customized flip-flop sandals, with or without foot pieces, covered with smooth synthetic leather
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa 2 – Grupa kontrolna otrzyma pantofelek z wkładką EVA 2,5 mm (Shore A 32) identyczny jak ten używany przez grupę interwencyjną, ale bez par korygujących
Inny: Wkładki przystosowane do sandałów typu flip-flop
participants of both groups individually received a pair of customized flip-flop sandals, with or without foot pieces, covered with smooth synthetic leather

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Numerycznej skali natężenia bólu – NPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie 0 oznacza „bezbolesny”, a 10 oznacza „maksymalny ból”.
linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stopy – FFI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Brazylijska wersja kwestionariusza Foot Function Index.15 Kwestionariusz ten ma na celu ocenę funkcjonalności stopy i jest podzielony na trzy podskale, którymi są ból, trudności i ograniczenia funkcjonalne. Wyniki wszystkich domen zostały zsumowane i podzielone przez trzy, aby uzyskać końcowy wynik kwestionariusza, który może wahać się od 0% do 100% i jest proporcjonalny do funkcjonalnego upośledzenia kończyny. Im wyższy odsetek, tym większa zmiana funkcjonalna prezentowana przez Pacjent
linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Zmiana zdolności funkcjonalnej - 6MWT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
W tym teście uczestnik szedł z pełną prędkością przez 6 minut wzdłuż 30-metrowego pasa i rejestrowano całkowity dystans.
linii podstawowej i 12 tygodni później
Zmiana w skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 13 pozycji, w których osoba ocenia stopień myśli lub odczuwania na 5-stopniowej skali Likerta. Narzędzie ma trzy podskale (beznadziejność, powiększenie i przeżuwanie), a łączny wynik (od 0 do 52 punktów) uzyskuje się przez zsumowanie pozycji. Im wyższa wartość, tym większy stopień katastrofizacji
linii podstawowej i 12 tygodni później
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia oczekiwania osób na początku badania dotyczące otrzymanego leczenia. Pytanie „Czy myślisz, że w sandałach japonkach będziesz” (1) bardzo się pogorszy, (2) trochę się pogorszy, (3) ani się nie poprawi, ani nie pogorszy, (4) trochę się poprawi, lub (5) dużo poprawić. Skala ta będzie stosowana tylko w pierwszej ocenie (T0).
linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni później
Skala będzie oceniać postrzeganie przez osobę efektów leczenia poprzez następujące pytanie: „Czy po użyciu klapek z wkładką czujesz się” (1) znacznie gorzej, (2) trochę gorzej, (3) ani lepiej, ani gorzej, (4) trochę lepiej lub (5) znacznie lepiej
16 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFRNheelpain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami