Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler til mennesker med hælsmerter (Heelpain)

18. januar 2023 opdateret af: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter af indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler hos mennesker med hælsmerter: en randomiseret, dobbeltblind klinisk, kontrolleret undersøgelse

Introduktion: Vedvarende bagfodssmerter er meget almindelige og udbredte klager i den brasilianske befolkning. En af de behandlinger, der anbefales til disse tilstande i litteraturen, er brugen af ​​indlægssåler. Men for at bruge denne ressource er det nødvendigt, at den enkelte bærer lukkede sko, og dette er en hindring for behandling i byer med varmt klima. Når man tænker på en alternativ behandling, kan de skræddersyede hjemmesko med indlægssålernes korrigerende elementer være et alternativ til at øge tilslutningen til denne type behandling. Formål: At sammenligne forskellige typer bagfodselementer i indlægssåler tilpasset hjemmesko hos personer med vedvarende bagfodssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: Dette er en protokol for et kontrolleret, randomiseret, blindet klinisk forsøg. Firs deltagere med vedvarende bagfodssmerter vil blive evalueret og randomiseret i to interventionsgrupper: indlægssåler tilpasset flip-flops og flip-flops med sham-indlægssål. Evalueringerne vil blive udført ved baseline (T0), efter seks (T6) og tolv uger (T12) med brug af flip-flops, ud over den opfølgning, der vil blive udført fire uger efter afslutningen af intervention (T16). Det primære resultat vil være smerter ved brug af den numeriske smerteskala, og de sekundære resultater vil være: fodfunktion, ved hjælp af Foot Function Index-spørgeskemaet, funktionel kapacitet ved gang, brug af seks minutters gangtest og smertekatastrofer ved hjælp af skalaen. af smertekatastrofer. Statistisk analyse: Data vil blive analyseret af T-student, Mann-Whitney og gentagne målinger ANOVA tests og vil blive analyseret efter intention to treat. Etik og offentliggørelse: Denne protokol blev godkendt af den etiske komité for UFRN/FACISA (nummer 4.018.821). Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet til deltagerne og forelagt et peer-reviewed tidsskrift og videnskabelige møder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn i alderen 18 til 65 år;
  • Vedvarende hælsmerter i mindst tre måneder baseret på selvrapporterede kriterier: hælsmerter, der ledsager de første trin om morgenen, efter en periode med inaktivitet og/eller under længerevarende vægtbærende;
  • Smerteintensitet mellem 3 og 8 point ifølge Numerical Rating Scale (NRS) [22];
  • Personer, der kan bære flip-flop-sandaler i mindst fire timer om dagen i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af neuropatiske smerter eller neurodegenerative lidelser, vedvarende hælsmerter på grund af gigttilstande og tidligere ankel- og fodoperationer;
  • Fysioterapibehandling inden for de sidste tre måneder;
  • Kortikosteroidinjektion i fødderne inden for de sidste seks måneder;
  • manglende evne til at besvare undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer;
  • Personer, der er planlagt til at rejse inden for de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppe 1- Interventionsgruppen I modtager en skræddersyet strimmelsko med et 3 mm EVA hesteskostykke (Shore A 32). Og 2,5 mm EVA-dæksel (Shore A 28).
Andet: Indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler
deltagere fra begge grupper modtog individuelt et par tilpassede flip-flop sandaler, med eller uden fodstykker, beklædt med glat syntetisk læder
Sham-komparator: Skum gruppe
Gruppe 2- Kontrolgruppen modtager en hjemmesko med et 2,5 mm EVA-betræk (Shore A 32) identisk med det, der blev brugt af interventionsgruppen, men uden korrigerende par.
Andet: Indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler
deltagere fra begge grupper modtog individuelt et par tilpassede flip-flop sandaler, med eller uden fodstykker, beklædt med glat syntetisk læder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerisk smerteintensitetsskala - NPS
Tidsramme: baseline, 6 uger efter, 12 uger efter, 16 ugers opfølgning
Smerteintensiteten vil blive evalueret med den 10-punkts numeriske smertevurderingsskala, hvor 0 er "smertefri" og 10 er "maksimal smerte".
baseline, 6 uger efter, 12 uger efter, 16 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodfunktion - FFI
Tidsramme: baseline, 6 weeks after, 12 weeks after, 16 weeks folow up
Brasiliansk version af Foot Function Index spørgeskemaet.15 Dette spørgeskema har til formål at evaluere fodens funktionalitet og er opdelt i tre underskalaer, som er smerte, sværhedsgrad og funktionsbegrænsning. Resultatet af alle domæner blev summeret og divideret med tre for at opnå det endelige resultat af spørgeskemaet, som kan variere fra 0 % til 100 % og er proportionalt med funktionsnedsættelse af lemmen. Jo højere procentdelen er, jo større er den funktionelle ændring præsenteret af patienten
baseline, 6 weeks after, 12 weeks after, 16 weeks folow up
Ændring i funktionel kapacitet - 6MWT
Tidsramme: baseline og 12 uger efter
Til denne test gik deltageren med fuld hastighed i 6 minutter langs en 30 m bane, og den samlede distance blev registreret.
baseline og 12 uger efter
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter
Selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter, hvor den enkelte rapporterer graden af ​​tanke eller følelse på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet har tre underskalaer (håbløshed, forstørrelse og drøvtygning), og den samlede score (0 til 52 point) opnås ved at summere elementer. Jo højere værdien er, jo større katastrofeniveau
baseline og 12 uger efter
Forventning til behandling
Tidsramme: baseline
Skalaen vurderer individernes forventninger i begyndelsen af ​​undersøgelsen til modtaget behandling. Spørgsmålet "Tror du, at med flip-flop sandaler vil du" (1) blive meget værre, (2) blive lidt værre, (3) hverken forbedre eller blive værre, (4) forbedre en smule eller (5) forbedre meget. Denne skala vil kun blive anvendt i den første (T0) vurdering
baseline
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 16 uger efter
Skalaen vil vurdere den enkeltes opfattelse af effekten af ​​behandlingen gennem følgende spørgsmål: "Efter at have brugt flip-flop sandaler med indlægssåler har du det" (1) meget dårligere, (2) lidt dårligere, (3) hverken bedre eller værre, (4) lidt bedre eller (5) meget bedre
16 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFRNheelpain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger