Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro sebevraždu při poruše užívání opioidů

1. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro sebevražednost při poruchách užívání opiátů

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie, která bude porovnávat bilaterální stimulaci theta burst (TBS) a falešnou léčbu u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) a velkou depresivní poruchou (MDD), kteří prožívají sebevraždu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) se terapeuticky používá u velké depresivní poruchy rezistentní vůči standardní léčbě a nedávno se také ukázala jako účinná při snižování suicidality pomocí bilaterálního přístupu. Nedávno byla vyvinuta nová forma rTMS nazvaná theta burst stimulation (TBS), která vyžaduje mnohem kratší denní trvání léčby a bylo zjištěno, že není horší než standardní rTMS. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s denním 20 sezením bilaterální TBS versus simulovaná stimulace při léčbě suicidality u pacientů s OUD a MDD. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda TBS může mít další klinické účinky na snížení symptomů MDD, bažení po opioidech a míry relapsu užívání opioidů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda rTMS může zapojit inhibici zprostředkovanou GABA pomocí kombinované transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG) bude hodnocena před a po intervenci. Klinické výsledky měřené před, během, na konci léčby a 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout informovaný souhlas a výzkumné postupy podle mozkové stimulace ošetřujícího psychiatra
  2. Ve věku 18-60 let
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrdil diagnózu závislosti na opioidech a MDD.
  4. Na stabilním léčebném režimu bez jakékoli změny opioidních agonistů nebo antidepresiv nebo dávek v posledních 30 dnech. Účastníci budou požádáni, aby neměnili svůj léčebný režim po dobu trvání studie.
  5. Výchozí skóre >/=4 na škále pro sebevražedné myšlenky (SSI).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
  2. Bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha nebo současné psychotické příznaky
  3. Předchozí léčba rTMS
  4. Známá aktivní záchvatová porucha, významné poranění hlavy se zobrazením ověřenou lézí
  5. Nestabilní zdravotní onemocnění
  6. Přítomnost kardiostimulátoru, intrakraniálního implantátu nebo kovu v lebce
  7. Účastníci užívající > 2 mg lorazepamu (nebo benzodiazepin v ekvivalentní dávce) nebo užívající jakékoli antikonvulzivní léky během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TBS

Denní, 4týdenní, 5denní léčebná sezení, každé sestává z:

Nejprve přerušované TBS (iTBS) přes L-DLPFC: tripletové 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto (600 pulzů na relaci, celková doba trvání 3 min 9 s), poté kontinuální TBS ( cTBS) přes R-DLPFC jako 40 s nepřerušované dávky (600 pulzů). Intenzita při 120% klidovém prahu motoru (RMT).
Přístroj: Aktivní TBS
Zařízení MagPro X100 vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko)
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Denní, 4týdenní, 5denní léčebná sezení. Falešná cívka bude generovat sluchové a somatosenzorické (vibrační) podněty identické s aktivní stimulací.
Přístroj: Falešná TBS
Zařízení MagPro X100 vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro remisi sebevražedných myšlenek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Polostrukturovaný rozhovor pro posouzení sebevražedných myšlenek, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 38. Vyšší skóre = horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Polostrukturovaný rozhovor pro posouzení sebevražedných myšlenek, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 38. Vyšší skóre = horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna v Kolumbii - Změna stupnice závažnosti sebevraždy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy hodnocený tazatelem. Min. hodnota = 0, Max. hodnota = N/A. Vyšší skóre = horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna 17položkové Hamiltonovy stupnice pro depresi (HRSD-17).
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů deprese. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 52. Vyšší skóre = horší výsledek
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Vizuální analogová stupnice pro změnu touhy po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Hodnotící stupnice pro subjektivní touhu po užívání opioidů. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 100. Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna zpětné vazby na časové ose
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Samostatně hlášené užívání látky po určenou dobu. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = N/A. Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 131/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení