Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla samobójstw w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku samobójstw w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, w którym porówna się obustronną stymulację impulsem theta (TBS) i leczenie pozorowane u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i zaburzeniami depresyjnymi (MDD) doświadczającymi myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest stosowana terapeutycznie w dużych zaburzeniach depresyjnych opornych na standardowe leczenie, a ostatnio wykazano również, że jest skuteczna w zmniejszaniu samobójstw przy podejściu dwustronnym. Ostatnio opracowano nową formę rTMS, zwaną stymulacją wybuchem theta (TBS), która wymaga znacznie krótszego dziennego czasu leczenia i została uznana za niegorszą od standardowego rTMS. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dziennego kursu 20 sesji obustronnej stymulacji TBS w porównaniu z pozorowaną stymulacją w leczeniu samobójstw u pacjentów z OUD i MDD. Badacze zbadają, czy TBS może mieć inne efekty kliniczne w zmniejszaniu objawów MDD, głodu opioidów i częstości nawrotów używania opioidów. Badacze zbadają również, czy rTMS może zaangażować hamowanie, w którym pośredniczy GABA, przy użyciu połączonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalografii (TMS-EEG), które zostaną ocenione przed i po interwencji. Wyniki kliniczne mierzone przed, w trakcie, na końcu leczenia i 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i procedur badawczych zgodnie ze stymulacją mózgu prowadzącego psychiatrę
  2. W wieku 18-60 lat
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził diagnozę uzależnienia od opioidów i MDD.
  4. Na stabilnym schemacie leczenia bez jakichkolwiek zmian w agonistach opioidowych lub lekach przeciwdepresyjnych lub dawkach w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie schematu leczenia w czasie trwania badania.
  5. Wyjściowy wynik >/=4 na skali myśli samobójczych (SSI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
  2. Choroba afektywna dwubiegunowa, dowolne zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne
  3. Wcześniejsze leczenie rTMS
  4. Znane czynne napady padaczkowe, znaczny uraz głowy ze zmianą potwierdzoną obrazowaniem
  5. Niestabilna choroba medyczna
  6. Obecność rozrusznika serca, implantu wewnątrzczaszkowego lub metalu w czaszce
  7. Uczestnicy przyjmujący > 2 mg lorazepamu (lub benzodiazepinę w równoważnej dawce) lub przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TBS

Codzienne, 4-tygodniowe, 5-dniowe sesje zabiegowe składające się z:

Najpierw przerywany TBS (iTBS) w L-DLPFC: potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane przy 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone (600 impulsów na sesję, całkowity czas trwania 3 min 9 s), następnie ciągłe TBS ( cTBS) przez R-DLPFC jako nieprzerwane impulsy 40 s (600 impulsów). Intensywność przy 120% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Urządzenie: Aktywny TBS
Urządzenie MagPro X100 wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania)
Pozorny komparator: Fałszywy TBS
Codzienne, 4-tygodniowe, 5-dniowe sesje terapeutyczne. Pozorowana cewka będzie generować bodźce słuchowe i somatosensoryczne (wibracyjne) identyczne z aktywną stymulacją.
Urządzenie: Fałszywy TBS
Urządzenie MagPro X100 wyposażone w cewkę Cool-B70 A/P i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali remisji myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny myśli samobójczych, minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 38. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny myśli samobójczych, minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 38. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w Kolumbii – zmiana skali oceny nasilenia samobójstw
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa oceniane przez ankieterów. Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = nie dotyczy. Wyższy wynik = gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do końca kursu leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Skala ocen służąca do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 52. Wyższy wynik = gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Wizualna skala analogowa dla zmiany apetytu na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Skala oceny subiektywnego pragnienia używania opioidów. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 100. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana śledzenia osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielne zgłaszanie używania substancji przez określony czas. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = nie dotyczy. Wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po kursie leczenia TBS (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami