Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro sebevraždu při poruše užívání opioidů

1. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro sebevražednost při poruchách užívání opiátů

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie, která bude porovnávat bilaterální stimulaci theta burst (TBS) a falešnou léčbu u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) a velkou depresivní poruchou (MDD), kteří prožívají sebevraždu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) se terapeuticky používá u velké depresivní poruchy rezistentní vůči standardní léčbě a nedávno se také ukázala jako účinná při snižování suicidality pomocí bilaterálního přístupu. Nedávno byla vyvinuta nová forma rTMS nazvaná theta burst stimulation (TBS), která vyžaduje mnohem kratší denní trvání léčby a bylo zjištěno, že není horší než standardní rTMS. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s denním 20 sezením bilaterální TBS versus simulovaná stimulace při léčbě suicidality u pacientů s OUD a MDD. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda TBS může mít další klinické účinky na snížení symptomů MDD, bažení po opioidech a míry relapsu užívání opioidů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda rTMS může zapojit inhibici zprostředkovanou GABA pomocí kombinované transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG) bude hodnocena před a po intervenci. Klinické výsledky měřené před, během, na konci léčby a 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout informovaný souhlas a výzkumné postupy podle mozkové stimulace ošetřujícího psychiatra
  2. Ve věku 18-60 let
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrdil diagnózu závislosti na opioidech a MDD.
  4. Na stabilním léčebném režimu bez jakékoli změny opioidních agonistů nebo antidepresiv nebo dávek v posledních 30 dnech. Účastníci budou požádáni, aby neměnili svůj léčebný režim po dobu trvání studie.
  5. Výchozí skóre >/=4 na škále pro sebevražedné myšlenky (SSI).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
  2. Bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha nebo současné psychotické příznaky
  3. Předchozí léčba rTMS
  4. Známá aktivní záchvatová porucha, významné poranění hlavy se zobrazením ověřenou lézí
  5. Nestabilní zdravotní onemocnění
  6. Přítomnost kardiostimulátoru, intrakraniálního implantátu nebo kovu v lebce
  7. Účastníci užívající > 2 mg lorazepamu (nebo benzodiazepin v ekvivalentní dávce) nebo užívající jakékoli antikonvulzivní léky během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TBS

Denní, 4týdenní, 5denní léčebná sezení, každé sestává z:

Nejprve přerušované TBS (iTBS) přes L-DLPFC: tripletové 50 Hz vzplanutí, opakované při 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto (600 pulzů na relaci, celková doba trvání 3 min 9 s), poté kontinuální TBS ( cTBS) přes R-DLPFC jako 40 s nepřerušované dávky (600 pulzů). Intenzita při 120% klidovém prahu motoru (RMT).
Přístroj: Aktivní TBS
Zařízení MagPro X100 vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko)
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Denní, 4týdenní, 5denní léčebná sezení. Falešná cívka bude generovat sluchové a somatosenzorické (vibrační) podněty identické s aktivní stimulací.
Přístroj: Falešná TBS
Zařízení MagPro X100 vybavené A/P cívkou Cool-B70 a kapalinovým chlazením Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro remisi sebevražedných myšlenek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Polostrukturovaný rozhovor pro posouzení sebevražedných myšlenek, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 38. Vyšší skóre = horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Polostrukturovaný rozhovor pro posouzení sebevražedných myšlenek, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 38. Vyšší skóre = horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna v Kolumbii - Změna stupnice závažnosti sebevraždy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy hodnocený tazatelem. Min. hodnota = 0, Max. hodnota = N/A. Vyšší skóre = horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebného cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna 17položkové Hamiltonovy stupnice pro depresi (HRSD-17).
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů deprese. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 52. Vyšší skóre = horší výsledek
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Vizuální analogová stupnice pro změnu touhy po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Hodnotící stupnice pro subjektivní touhu po užívání opioidů. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 100. Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Změna zpětné vazby na časové ose
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování
Samostatně hlášené užívání látky po určenou dobu. Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = N/A. Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav, po léčebném cyklu TBS (4 týdny) a po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit