Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS per il suicidio nel disturbo da uso di oppioidi

1 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per suicidalità nei disturbi da uso di oppioidi

Questo studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato che metterà a confronto la stimolazione theta burst bilaterale (TBS) e il trattamento fittizio per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) che sperimentano suicidalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) viene utilizzata terapeuticamente nel disturbo depressivo maggiore resistente ai trattamenti standard e recentemente si è anche dimostrata efficace nel ridurre il suicidio con un approccio bilaterale. Recentemente, è stata sviluppata una nuova forma di rTMS chiamata stimolazione theta burst (TBS) che richiede una durata del trattamento giornaliero molto più breve ed è risultata non inferiore alla rTMS standard. Gli investigatori propongono di condurre uno studio clinico controllato randomizzato di un corso giornaliero di 20 sessioni di TBS bilaterale rispetto alla stimolazione fittizia nel trattamento della suicidalità in pazienti con OUD e MDD. Gli investigatori esploreranno se la TBS può avere altri effetti clinici sulla diminuzione dei sintomi di MDD, desiderio di oppioidi e tassi di ricaduta nell'uso di oppioidi. Gli investigatori esamineranno anche se rTMS può coinvolgere l'inibizione mediata da GABA utilizzando la stimolazione magnetica transcranica combinata e l'elettroencefalografia (TMS-EEG) sarà valutata prima e dopo l'intervento. Risultati clinici misurati prima, durante, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato e le procedure di ricerca in base alla stimolazione cerebrale che frequenta lo psichiatra
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni
  3. La Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di dipendenza da oppiacei e disturbo depressivo maggiore.
  4. In un regime di trattamento stabile senza alcun cambiamento di farmaci o dosaggi di agonisti degli oppioidi o antidepressivi negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di non modificare il proprio regime terapeutico per la durata dello studio.
  5. Punteggio basale >/=4 sulla scala per ideazione suicidaria (SSI).

Criteri di esclusione:

  1. - Attualmente incinta o che intende esserlo durante la durata dello studio
  2. Disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  3. Precedente trattamento rTMS
  4. Disturbo convulsivo attivo noto, trauma cranico significativo con una lesione verificata dall'imaging
  5. Malattia medica instabile
  6. Presenza di pacemaker cardiaco, impianto intracranico o metallo nel cranio
  7. - Partecipanti che assumono> 2 mg di lorazepam (o una benzodiazepina a una dose equivalente) o che assumono qualsiasi farmaco anticonvulsivante durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBS attivo

Sessioni di trattamento giornaliere, di 4 settimane, 5 giorni a settimana, ciascuna composta da:

In primo luogo, TBS intermittente (iTBS) su L-DLPFC: triplette a 50 Hz burst, ripetute a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, (600 impulsi per sessione, durata totale di 3 min 9 s), quindi TBS continuo ( cTBS) sull'R-DLPFC come burst ininterrotti di 40 s (600 impulsi). Intensità al 120% della soglia motoria a riposo (RMT).
Dispositivo: TBS attivo
Dispositivo MagPro X100 dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca)
Comparatore fittizio: Sham TBS
Sessioni di trattamento giornaliere, 4 settimane, 5 giorni a settimana. La finta bobina genererà stimoli uditivi e somatosensoriali (vibratori) identici alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Sham TBS
Dispositivo MagPro X100 dotato di bobina A/P Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per la remissione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Un'intervista semi-strutturata per valutare l'ideazione suicidaria, valore minimo=0, valore massimo=38. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di scala per il cambiamento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Un'intervista semi-strutturata per valutare l'ideazione suicidaria, valore minimo=0, valore massimo=38. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento in Colombia - Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Uno strumento di valutazione del rischio di suicidio valutato da un intervistatore. Valore minimo = 0, Valore massimo = N/A. Punteggio più alto = risultato peggiore
Passaggio dal basale alla fine del ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e al follow-up di 1 mese
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17) Modifica
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Una scala di valutazione per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Valore minimo = 0 Valore massimo = 52. Punteggio più alto = risultato peggiore
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Scala analogica visiva per il cambiamento del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Una scala di valutazione per il desiderio soggettivo di usare oppioidi. Valore minimo = 0 Valore massimo = 100. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Modifica del followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up
Uso di sostanze autodichiarato per un determinato periodo di tempo. Valore minimo = 0 Valore massimo = N/A. Punteggio più alto = risultato peggiore.
Basale, dopo il ciclo di trattamento con TBS (4 settimane) e a 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni