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rTMS para Suicídio no Transtorno do Uso de Opioides

1 de março de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para suicídio em transtornos por uso de opioides

Este estudo é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado que comparará a estimulação theta burst bilateral (TBS) e o tratamento simulado para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) e transtorno depressivo maior (MDD) com tendências suicidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é usada terapeuticamente no transtorno depressivo maior resistente a tratamentos padrão e, recentemente, também demonstrou ser eficaz na redução da tendência suicida com uma abordagem bilateral. Recentemente, uma nova forma de rTMS foi desenvolvida chamada estimulação theta burst (TBS), que requer uma duração diária de tratamento muito mais curta e não é inferior à rTMS padrão. Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico controlado randomizado de um curso diário de 20 sessões de TBS bilateral versus estimulação simulada no tratamento da tendência suicida em pacientes com OUD e MDD. Os pesquisadores explorarão se o TBS pode ter outros efeitos clínicos na diminuição dos sintomas de TDM, desejo por opioides e taxas de recaída no uso de opioides. Os investigadores também examinarão se o rTMS pode ativar a inibição mediada por GABA usando estimulação magnética transcraniana combinada e eletroencefalografia (TMS-EEG) antes e depois da intervenção. Resultados clínicos medidos antes, durante, no final do tratamento e 4 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado e procedimentos de pesquisa de acordo com a estimulação cerebral do psiquiatra assistente
  2. Entre os 18-60 anos
  3. A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) confirmou o diagnóstico de Dependência de Opioides e TDM.
  4. Em um regime de tratamento estável sem qualquer alteração nos medicamentos agonistas opioides ou antidepressivos ou dosagens nos últimos 30 dias. Os participantes serão solicitados a não alterar seu regime de medicação durante o estudo.
  5. Pontuação inicial de >/=4 na escala de ideação suicida (SSI).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo
  2. Transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
  3. Tratamento prévio de rTMS
  4. Distúrbio convulsivo ativo conhecido, traumatismo craniano significativo com lesão verificada por imagem
  5. Doença médica instável
  6. Presença de marca-passo cardíaco, implante intracraniano ou metal no crânio
  7. Participantes tomando > 2 mg de lorazepam (ou um benzodiazepínico em dose equivalente) ou tomando qualquer medicamento anticonvulsivante durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TBS ativo

Sessões de tratamento diárias, 4 semanas, 5 dias por semana, cada uma consistindo em:

Primeiro, TBS intermitente (iTBS) sobre o L-DLPFC: bursts trigêmeos de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligado e 8 s desligado, (600 pulsos por sessão, duração total de 3 min 9 s), então TBS contínuo ( cTBS) sobre o R-DLPFC como rajadas ininterruptas de 40 s (600 pulsos). Intensidade a 120% do limiar motor em repouso (RMT).
Dispositivo: TBS ativo
Dispositivo MagPro X100 equipado com bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)
Comparador Falso: TBS falso
Sessões de tratamento diárias, 4 semanas, 5 dias por semana. A bobina simulada gerará estímulos auditivos e somatossensoriais (vibratórios) idênticos à estimulação ativa.
Dispositivo: TBS falso
Dispositivo MagPro X100 equipado com bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala para Remissão de Ideação Suicida
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma entrevista semiestruturada para avaliar a ideação suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Maior pontuação = pior resultado.
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala para Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma entrevista semiestruturada para avaliar a ideação suicida, valor mínimo = 0, valor máximo = 38. Maior pontuação = pior resultado.
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na Colômbia - Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio
Prazo: Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Uma ferramenta de avaliação de risco de suicídio avaliada por entrevistador. Valor mínimo = 0, valor máximo = N/A. Maior pontuação = pior resultado
Mudança desde o início até o final do curso de tratamento com TBS (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês
Escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HRSD-17) Alteração
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uma escala de classificação para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 52. Maior pontuação = pior resultado
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Escala Visual Analógica para Alteração do Desejo por Opioides
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uma escala de classificação para desejos subjetivos de usar opioides. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 100. Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Mudança de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento
Uso auto-relatado de substâncias durante um período de tempo designado. Valor mínimo = 0 Valor máximo = N/A. Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base, após o tratamento com TBS (4 semanas) e 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 131/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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