Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for suicidalitet ved opioidbrugsforstyrrelser

1. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for suicidalitet ved opioidbrugsforstyrrelser

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret pilotstudie, der vil sammenligne bilateral theta burst-stimulering (TBS) og falsk behandling for patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og Major Depressive Disorder (MDD), der oplever suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) bruges terapeutisk ved svær depressiv lidelse, der er resistent over for standardbehandlinger, og har for nylig også vist sig at være effektiv til at reducere suicidalitet med en bilateral tilgang. For nylig er der udviklet en ny form for rTMS kaldet theta burst stimulation (TBS), som kræver en meget kortere daglig behandlingsvarighed og har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til standard rTMS. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et dagligt 20-sessionsforløb med bilateral TBS versus falsk stimulering i behandlingen af ​​suicidalitet hos patienter med OUD og MDD. Efterforskerne vil undersøge, om TBS kan have andre kliniske effekter på aftagende symptomer på MDD, trang til opioider og frekvensen af ​​tilbagefald til opioidbrug. Efterforskerne vil også undersøge, om rTMS kan aktivere GABA-medieret hæmning ved hjælp af kombineret transkraniel magnetisk stimulering, og elektroencefalografi (TMS-EEG) vil blive vurderet før og efter intervention. Kliniske resultater målt før, under, ved afslutning af behandlingen og 4 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og forskningsprocedurer i henhold til hjernestimuleringen behandlende psykiater
  2. I alderen 18-60 år
  3. Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen opioidafhængighed og MDD.
  4. På et stabilt behandlingsregime uden nogen ændring i opioid agonist eller antidepressiv medicin eller dosering inden for de sidste 30 dage. Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres medicinbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  5. Baseline score på >/=4 på skalaen for selvmordstanker (SSI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsens varighed
  2. Bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  3. Tidligere rTMS-behandling
  4. Kendt aktiv anfaldsforstyrrelse, betydelig hovedskade med en billeddannende verificeret læsion
  5. Ustabil medicinsk sygdom
  6. Tilstedeværelse af pacemaker, intrakranielt implantat eller metal i kraniet
  7. Deltagere, der tager > 2 mg lorazepam (eller et benzodiazepin i en tilsvarende dosis) eller tager antikonvulsiv medicin under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TBS

Daglige, 4-ugers, 5-dage om ugen behandlingssessioner, hver bestående af:

Først intermitterende TBS (iTBS) over L-DLPFC: triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, (600 pulser pr. session, samlet varighed på 3 min 9 s), derefter kontinuerlig TBS ( cTBS) over R-DLPFC som 40 s uafbrudte bursts (600 pulser). Intensitet ved 120 % hvilemotortærskel (RMT).
Enhed: Aktiv TBS
MagPro X100-enhed udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler-væskekøleenhed (MagVenture, Farum, Danmark)
Sham-komparator: Sham TBS
Daglige, 4-ugers, 5-dage om ugen behandlingssessioner. Sham-spolen vil generere auditive og somatosensoriske (vibratoriske) stimuli, der er identiske med den aktive stimulation.
Enhed: Sham TBS
MagPro X100-enhed udstyret med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler-væskekøleenhed (MagVenture, Farum, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for remission af selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et semistruktureret interview til vurdering af selvmordstanker, min værdi = 0, max værdi = 38. Højere score = dårligere resultat.
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et semistruktureret interview til vurdering af selvmordstanker, min værdi = 0, max værdi = 38. Højere score = dårligere resultat.
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Ændring i Columbia - Ændring af skalaen for selvmordssværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
Et interviewer-vurderet selvmordsrisikovurderingsværktøj. Min værdi = 0, Max værdi = N/A. Højere score = dårligere resultat
Skift fra baseline til slutningen af ​​TBS-behandlingsforløbet (4 uger) og efter 1 måneds opfølgning
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
En vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Min værdi = 0 Max værdi = 52. Højere score = dårligere resultat
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Visuel analog skala for ændring af opioidtrang
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
En vurderingsskala for subjektiv trang til at bruge opioider. Min værdi = 0 Max værdi = 100. Højere score = dårligere resultat.
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Ændring af tidslinjetilbagefølgning
Tidsramme: Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning
Selvrapporteret stofbrug over en bestemt periode. Min værdi = 0 Max værdi = N/A. Højere score = dårligere resultat.
Baseline, efter TBS behandlingsforløb (4 uger), og ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daphne Voineskos, MD, PhD, Clinician Scientist, Psychiatrist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger