Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět u pacientů s OCD

31. října 2025 aktualizováno: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Přesný medicínský přístup k léčbě OCD: Cílení na neurozánět

Cílem této studie je prozkoumat, zda měření zánětu ze skenování mozku a krevních testů může předpovědět, jaký přínos budou mít pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) z léčby protizánětlivým lékem, celekoxibem, když se přidá k probíhající léčbě. -založená léčba OCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stávající léčba založená na důkazech u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD), včetně kognitivně behaviorální terapie a léčby první volby založené na medikaci, u většiny pacientů plně nevyřeší symptomy. Tato studie navrhuje otestovat novou léčebnou strategii pro OCD, zkoumající zánět jako jeden faktor, který může přispívat k rozvoji OCD a na který může být zaměřena léčba založená na medikamentech. Nedávné poznatky využívající jak zobrazování mozku, tak analýzy ze vzorků krve naznačují, že někteří jedinci s OCD mají zvýšené hladiny zánětu v mozku, což může mít negativní účinky na mozkovou funkci, což přispívá k příznakům OCD. Navíc rané klinické studie naznačují, že některé léky s protizánětlivými vlastnostmi mohou být prospěšné při léčbě symptomů OCD. Důležitou a netestovanou otázkou je, zda stupeň zánětu hodnocený pomocí těchto biologických nástrojů může předpovědět, jaký přínos budou mít jedinci s OCD z léčby protizánětlivými léky. Vyšetřovatelé budou měřit zánět v mozku pomocí PET zobrazování a měření zánětu v těle pomocí krevních testů u dospělých s OCD. Pacienti pak podstoupí 8týdenní léčbu protizánětlivým lékem s určitým důkazem klinické účinnosti u OCD, celekoxibem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s OCD s většími známkami zánětu na počátku, hodnoceným zobrazením mozku a krevními testy, budou mít největší prospěch z protizánětlivé léčby. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat tyto zánětlivé markery s údaji od skupiny zdravých dobrovolníků (shromážděných jako součást jiného protokolu, IRB #6786), aby rozšířili dřívější práci na zjištění zvýšených zánětlivých markerů u dospělých OCD. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda léčba celekoxibem u pacientů s OCD vede ke snížení míry zánětu měřeného ze vzorků krve a zda stupeň protizánětlivého účinku pozorovaný biologicky souvisí se zlepšením symptomů OCD. Konečným cílem této linie výzkumu je připravit cestu pro individuálnější a účinnější léčbu OCD u dospělých na základě lepšího porozumění patologickým cílům a ověřit protizánětlivý přístup k léčbě OCD u jedinců s důkazy zánět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let
  • Základní diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
  • Přetrvávající symptomy OCD navzdory současné léčbě psychiatrickými léky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické komorbidity, které by zvýšily riziko účasti nebo ovlivnily výzkumná opatření (např. sebevražda)
  • Lékařské nebo neurologické stavy, které by zvýšily riziko účasti nebo ovlivnily výzkumná opatření
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET (např. kovové implantáty)
  • Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo ovlivnit výzkumná opatření (např. antipsychotika, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo denní nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Zahájení nové terapie OCD založené na důkazech (např. expozice s prevencí odpovědi) 4 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba celekoxibem
Pacienti budou dostávat standardizovanou farmakoterapii celekoxibem 100 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté, pokud jsou dobře snášeni, bude dávka zvýšena na 200 mg dvakrát denně po dobu dalších sedmi týdnů. Návštěvy u studijního psychiatra se budou konat týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny až do týdne 8, které budou obecně prováděny na dálku, i když mohou být prováděny osobně, jak je klinicky odůvodněno, a mohou být prováděny osobně ve dnech další osobní návštěvy. Pokud jednotlivci pociťují významné vedlejší účinky dané dávky, ošetřující lékař může snížit dávku medikace podle klinického úsudku; pokud jsou vedlejší účinky netolerovatelné, přerušíme výzkumné postupy a přistoupíme k otevřené klinické léčbě
Lék: Celekoxib
Pacienti budou dostávat standardizovanou farmakoterapii celekoxibem 100 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté, pokud jsou dobře snášeni, bude dávka zvýšena na 200 mg dvakrát denně po dobu dalších sedmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 8. týden
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) je rozhovor vedený lékařem, který měří přítomnost a závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy. Skládá se z 10 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4, s možným skóre v rozmezí od 0 do 40. Primárním měřítkem klinického zlepšení v této studii je skóre YBOCS v týdnu 8. Ve statistických modelech se budeme společně měnit pro skóre YBOCS v týdnu 0, abychom zohlednili základní závažnost symptomů, ale hodnota v týdnu 8 je primárním výsledkem.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem distribuce TSPO hodnocený PET zobrazením pomocí [11C]ER-176
Časové okno: Základní linie
Provedeme zobrazení PET pomocí radioindikátoru [11C]ER-176 ke kvantifikaci vazby TSPO, markeru neurozánětu, kvantifikovaného jako výsledná míra objemu distribuce (VT).
Základní linie
MILLIPLEX MAP Panel magnetických kuliček lidského cytokinu/chemokinu
Časové okno: Základní linie
Tento test od Millipore Sigma současně kvantifikuje 41 cytokinových a chemokinových biomarkerů ze séra.
Základní linie
MILLIPLEX MAP Panel magnetických kuliček lidského cytokinu/chemokinu
Časové okno: 8. týden
Tento test od Millipore Sigma současně kvantifikuje 41 cytokinových a chemokinových biomarkerů ze séra.
8. týden
PGE2
Časové okno: Základní linie
hladiny prostaglandinu E2 budou měřeny v séru.
Základní linie
PGE2
Časové okno: 8. týden
hladiny prostaglandinu E2 budou měřeny v séru.
8. týden
PGF2-alfa
Časové okno: Týden 0
Hladiny prostaglandinu F2-alfa budou měřeny v séru.
Týden 0
PGF2-alfa
Časové okno: 8. týden
Hladiny prostaglandinu F2-alfa budou měřeny v séru.
8. týden
CRP
Časové okno: Týden 0
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny v séru.
Týden 0
CRP
Časové okno: 8. týden
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny v séru.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení