Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów u pacjentów z OCD

31 października 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Podejście medycyny precyzyjnej do leczenia OCD: celowanie w zapalenie nerwów

Celem tego badania jest zbadanie, czy pomiary stanu zapalnego na podstawie skanowania mózgu i badań krwi mogą przewidzieć, ile korzyści odniosą pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) z leczenia lekiem przeciwzapalnym, celekoksybem, po dodaniu do trwającego leczenia oparte na leczeniu OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istniejące, oparte na dowodach metody leczenia dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), w tym terapia poznawczo-behawioralna i leczenie oparte na lekach pierwszego rzutu, nie rozwiązują w pełni objawów u większości pacjentów. To badanie proponuje przetestowanie nowej strategii leczenia OCD, badając stan zapalny jako jeden z czynników, który może przyczynić się do rozwoju OCD i który może być celem leczenia opartego na lekach. Niedawne odkrycia wykorzystujące zarówno obrazowanie mózgu, jak i analizy próbek krwi sugerują, że niektóre osoby z OCD mają podwyższony poziom stanu zapalnego w mózgu, co może mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie mózgu, przyczyniając się do objawów OCD. Co więcej, wczesne badania kliniczne sugerują, że niektóre leki o właściwościach przeciwzapalnych mogą być korzystne w leczeniu objawów OCD. Ważnym i niesprawdzonym pytaniem jest, czy stopień zapalenia oceniany za pomocą tych narzędzi biologicznych może przewidzieć, ile korzyści odniosą osoby z OCD z leczenia lekami przeciwzapalnymi. Badacze będą mierzyć stan zapalny w mózgu za pomocą obrazowania PET i mierzyć stan zapalny w organizmie za pomocą badań krwi u dorosłych z OCD. Następnie pacjenci przejdą 8-tygodniowe leczenie lekiem przeciwzapalnym z pewnymi dowodami skuteczności klinicznej w OCD, celekoksybem. Badacze przewidują, że pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi z większymi objawami stanu zapalnego na początku badania, ocenianymi za pomocą obrazowania mózgu i badań krwi, odniosą największe korzyści z leczenia przeciwzapalnego. Ponadto badacze porównają te markery stanu zapalnego z danymi z grupy zdrowych ochotników (zebranych w ramach innego protokołu, IRB nr 6786), aby rozszerzyć wcześniejsze prace nad znalezieniem podwyższonych markerów stanu zapalnego u dorosłych OCD. Na koniec badacze zbadają, czy leczenie celekoksybem u pacjentów z OCD skutkuje zmniejszeniem wskaźników stanu zapalnego mierzonych w próbkach krwi i czy stopień działania przeciwzapalnego obserwowany biologicznie jest związany z poprawą objawów OCD. Ostatecznym celem tej linii badań jest utorowanie drogi bardziej indywidualnie dostosowanym, skutecznym metodom leczenia OCD u dorosłych w oparciu o lepsze zrozumienie celów patologicznych oraz zweryfikowanie przeciwzapalnego podejścia do leczenia OCD u osób z dowodami zapalenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat
  • Podstawowa diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Utrzymujące się objawy OCD pomimo aktualnego leczenia lekami psychiatrycznymi
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne, które zwiększałyby ryzyko uczestnictwa lub wpływały na środki badawcze (np. samobójstwa)
  • Warunki medyczne lub neurologiczne, które mogłyby zwiększyć ryzyko uczestnictwa lub wpłynąć na środki badawcze
  • Przeciwwskazania do badania MRI lub PET (np. metalowe implanty)
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub wpływać na środki badawcze (np. leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Rozpoczęcie nowej terapii OCD opartej na dowodach (np. ekspozycja z zapobieganiem odpowiedzi) 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie celekoksybem
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię celekoksybem w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 200 mg dwa razy dziennie przez następne siedem tygodni. Wizyty z psychiatrą prowadzącym badanie będą odbywały się co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodnia, które będą ogólnie prowadzone zdalnie, chociaż mogą być prowadzone osobiście, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, i mogą być prowadzone osobiście w dniach inne wizyty osobiste. Jeśli osoby doświadczają znaczących skutków ubocznych po podaniu danej dawki, lekarz prowadzący może obniżyć dawkę leku zgodnie z oceną kliniczną; jeśli skutki uboczne są nie do zniesienia, przerwiemy procedury badawcze i przejdziemy do otwartego leczenia klinicznego
Lek: Celekoksyb
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię celekoksybem w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 200 mg dwa razy dziennie przez następne siedem tygodni.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to przeprowadzany przez klinicystę wywiad, który mierzy obecność i nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Składa się z 10 pytań z punktacją od 0 do 4, z możliwym wynikiem od 0 do 40. Podstawową miarą poprawy klinicznej w tym badaniu jest wynik YBOCS w 8. tygodniu. W modelach statystycznych będziemy wspólnie zmieniać wynik YBOCS w tygodniu 0, aby uwzględnić nasilenie objawów wyjściowych, ale wartość z tygodnia 8 jest głównym wynikiem.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji TSPO oceniana za pomocą obrazowania PET z użyciem [11C]ER-176
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzimy obrazowanie PET za pomocą radioznacznika [11C]ER-176 w celu ilościowego określenia wiązania TSPO, markera zapalenia nerwów, określanego ilościowo jako miara wyniku Objętość dystrybucji (VT).
Linia bazowa
MILLIPLEX MAP Panel magnetycznych perełek ludzkiej cytokiny/chemokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test firmy Millipore Sigma jednocześnie określa ilościowo 41 biomarkerów cytokin i chemokin z surowicy.
Linia bazowa
MILLIPLEX MAP Panel magnetycznych perełek ludzkiej cytokiny/chemokiny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ten test firmy Millipore Sigma jednocześnie określa ilościowo 41 biomarkerów cytokin i chemokin z surowicy.
Tydzień 8
PGE2
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziomy prostaglandyny E2 będą mierzone w surowicy.
Linia bazowa
PGE2
Ramy czasowe: Tydzień 8
poziomy prostaglandyny E2 będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8
PGF2-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stężenia prostaglandyny F2-alfa będą mierzone w surowicy.
Tydzień 0
PGF2-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenia prostaglandyny F2-alfa będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8
CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone w surowicy.
Tydzień 0
CRP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone w surowicy.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami