Neuroinfiammazione nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Un approccio di medicina di precisione al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo: mirare alla neuroinfiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gabriella Restifo-Bernstein, BS
- Numero di telefono: (646) 774-8138
- Email: gabriella.restifo@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 55 anni
- Diagnosi principale del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
- Sintomi OCD in corso nonostante l'attuale trattamento con farmaci psichiatrici
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbilità psichiatriche che aumenterebbero il rischio di partecipazione o influirebbero sulle misure di ricerca (ad es. suicidalità)
- Condizioni mediche o neurologiche che aumenterebbero il rischio di partecipazione o influirebbero sulle misure di ricerca
- Controindicazioni a una risonanza magnetica o PET (ad esempio, impianti metallici)
- Uso corrente di farmaci che possono interagire con il farmaco oggetto dello studio o misure di ricerca sull'impatto (ad es. antipsicotici, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri)
- Avvio di una nuova terapia basata sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo (ad es. Esposizione con prevenzione della risposta) 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con celecoxib
I pazienti riceveranno una farmacoterapia standardizzata con celecoxib 100 mg due volte al giorno per la prima settimana e, se ben tollerata, verrà aumentata a 200 mg due volte al giorno per le successive sette settimane.
Le visite con lo psichiatra dello studio si svolgeranno settimanalmente per le prime quattro settimane e successivamente bisettimanali fino alla settimana 8, che saranno condotte a distanza in generale, sebbene possano essere condotte di persona come clinicamente giustificato e possano essere condotte di persona nei giorni di altre visite di persona.
Se gli individui sperimentano effetti collaterali significativi da una data dose, il medico curante può ridurre la dose del farmaco in base al giudizio clinico; se gli effetti collaterali sono intollerabili, interromperemo le procedure di ricerca e avanzeremo per aprire il trattamento clinico
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I pazienti riceveranno una farmacoterapia standardizzata con celecoxib 100 mg due volte al giorno per la prima settimana e, se ben tollerata, verrà aumentata a 200 mg due volte al giorno per le successive sette settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Settimana 8
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è un'intervista somministrata dal medico che misura la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
Consiste in 10 domande con punteggio che va da 0 a 4, con un possibile punteggio che va da 0 a 40.
La misura principale del miglioramento clinico in questo studio è il punteggio YBOCS alla settimana 8.
Nei modelli statistici, co-varieremo per il punteggio YBOCS della settimana 0 per tenere conto della gravità dei sintomi al basale, ma il valore della settimana 8 è l'esito primario.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di distribuzione TSPO valutato mediante imaging PET con [11C]ER-176
Lasso di tempo: Linea di base
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Eseguiremo l'imaging PET con il radiotracciante [11C]ER-176 per quantificare il legame di TSPO, un marcatore di neuroinfiammazione, quantificato come misura del risultato Volume di distribuzione (VT).
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Linea di base
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MILLIPLEX MAP Pannello di microsfere magnetiche per citochine/chemochine umane
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcatori di citochine e chemochine dal siero.
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Linea di base
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MILLIPLEX MAP Pannello di microsfere magnetiche per citochine/chemochine umane
Lasso di tempo: Settimana 8
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Questo test di Millipore Sigma quantifica simultaneamente 41 biomarcatori di citochine e chemochine dal siero.
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Settimana 8
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PGE2
Lasso di tempo: Linea di base
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i livelli di prostaglandina E2 saranno misurati nel siero.
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Linea di base
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PGE2
Lasso di tempo: Settimana 8
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i livelli di prostaglandina E2 saranno misurati nel siero.
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Settimana 8
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PGF2-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0
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I livelli di prostaglandina F2-alfa saranno misurati nel siero.
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Settimana 0
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PGF2-alfa
Lasso di tempo: Settimana 8
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I livelli di prostaglandina F2-alfa saranno misurati nel siero.
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Settimana 8
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PCR
Lasso di tempo: Settimana 0
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I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati nel siero.
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Settimana 0
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PCR
Lasso di tempo: Settimana 8
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I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati nel siero.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Infiammazione
- Disturbi d'ansia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Pirazoli
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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