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Neuroinflammation bei Patienten mit Zwangsstörungen

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Zwangsstörungen: Bekämpfung von Neuroinflammation

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Entzündungsmessungen aus Gehirnscans und Bluttests vorhersagen können, wie viel Nutzen Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) von der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament, Celecoxib, haben werden, wenn sie zu einer laufenden Medikation hinzugefügt werden -basierte Behandlung für OCD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestehende evidenzbasierte Behandlungen für Erwachsene mit Zwangsstörungen (OCD), einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und medikamentöser Erstlinienbehandlung, lösen die Symptome bei einer Mehrheit der Patienten nicht vollständig. Diese Studie schlägt vor, eine neue Behandlungsstrategie für Zwangsstörungen zu testen, wobei Entzündungen als ein Faktor untersucht werden, der zur Entwicklung von Zwangsstörungen beitragen kann und der mit einer medikamentösen Behandlung angegangen werden kann. Jüngste Erkenntnisse, die sowohl bildgebende Verfahren des Gehirns als auch Analysen von Blutproben verwenden, deuten darauf hin, dass bei einigen Personen mit Zwangsstörungen erhöhte Entzündungswerte im Gehirn auftreten, die negative Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben und zu den Symptomen von Zwangsstörungen beitragen können. Darüber hinaus deuten frühe klinische Studien darauf hin, dass einige Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften bei der Behandlung von OCD-Symptomen von Vorteil sein können. Eine wichtige und ungeprüfte Frage ist, ob der Grad der Entzündung, der mit diesen biologischen Werkzeugen beurteilt wird, vorhersagen kann, wie viel Nutzen Personen mit Zwangsstörungen aus der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament ziehen werden. Die Forscher messen Entzündungen im Gehirn mit PET-Bildgebung und Messungen der Entzündung im Körper mit Bluttests bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen. Die Patienten werden dann 8 Wochen lang mit einem entzündungshemmenden Medikament mit einigen Hinweisen auf die klinische Wirksamkeit bei Zwangsstörungen, Celecoxib, behandelt. Die Forscher sagen voraus, dass OCD-Patienten mit größeren Anzeichen einer Entzündung zu Studienbeginn, die durch Bildgebung des Gehirns und Bluttests beurteilt werden, den größten Nutzen aus der entzündungshemmenden Behandlung ziehen werden. Darüber hinaus werden die Forscher diese Entzündungsmarker mit Daten einer Gruppe gesunder Freiwilliger vergleichen (erfasst als Teil eines anderen Protokolls, IRB Nr. 6786), um frühere Arbeiten zu erweitern, bei denen erhöhte Entzündungsmarker bei Zwangsstörungen bei Erwachsenen festgestellt wurden. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob die Celecoxib-Behandlung bei OCD-Patienten zu einer Verringerung der Entzündungswerte führt, die anhand von Blutproben gemessen werden, und ob das Ausmaß der biologisch beobachteten entzündungshemmenden Wirkung mit einer Verbesserung der OCD-Symptome zusammenhängt. Das ultimative Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, den Weg für individuell zugeschnittene, wirksame Behandlungen für Zwangsstörungen bei Erwachsenen auf der Grundlage eines verbesserten Verständnisses pathologischer Ziele zu ebnen und einen entzündungshemmenden Ansatz zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Personen mit Nachweis von zu validieren Entzündung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Hauptdiagnose Zwangsstörung (OCD)
  • Fortbestehende OCD-Symptome trotz aktueller Behandlung mit Psychopharmaka
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbiditäten, die das Teilnahmerisiko erhöhen oder Forschungsmaßnahmen beeinflussen würden (z. B. Suizidalität)
  • Medizinische oder neurologische Erkrankungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen oder Forschungsmaßnahmen beeinträchtigen würden
  • Kontraindikationen für eine MRT- oder PET-Untersuchung (z. B. Metallimplantate)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten oder Wirkungsforschungsmaßnahmen interagieren können (z. B. Antipsychotika, Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
  • Beginn einer neuen evidenzbasierten Therapie für OCD (z. B. Exposition mit Reaktionsprävention) 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Celecoxib-Behandlung
Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine standardisierte Pharmakotherapie mit 100 mg Celecoxib zweimal täglich und werden dann bei guter Verträglichkeit in den nächsten sieben Wochen auf 200 mg zweimal täglich erhöht. Besuche beim Studienpsychiater finden in den ersten vier Wochen wöchentlich und danach bis zur achten Woche alle zwei Wochen statt. Die Besuche werden im Allgemeinen aus der Ferne durchgeführt, können jedoch, wenn klinisch gerechtfertigt, persönlich durchgeführt werden und können an den Tagen persönlich durchgeführt werden andere persönliche Besuche. Wenn bei einer bestimmten Dosis erhebliche Nebenwirkungen auftreten, kann der behandelnde Arzt die Medikamentendosis nach klinischem Ermessen senken; Wenn die Nebenwirkungen unerträglich sind, werden wir die Forschungsverfahren abbrechen und zur offenen klinischen Behandlung übergehen
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine standardisierte Pharmakotherapie mit Celecoxib 100 mg zweimal täglich und werden dann, wenn sie gut vertragen werden, für die nächsten sieben Wochen auf 200 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Woche 8
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein klinisch durchgeführtes Interview, das das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung misst. Es besteht aus 10 Fragen mit Punkten zwischen 0 und 4, wobei eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 40 liegen kann. Das primäre Maß für die klinische Verbesserung in dieser Studie ist der YBOCS-Score in Woche 8. In statistischen Modellen werden wir für den YBOCS-Score in Woche 0 co-variieren, um die Schwere der Ausgangssymptome zu berücksichtigen, aber der Wert in Woche 8 ist das primäre Ergebnis.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSPO-Verteilungsvolumen bestimmt durch PET-Bildgebung mit [11C]ER-176
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden eine PET-Bildgebung mit dem [11C]ER-176-Radiotracer durchführen, um die TSPO-Bindung zu quantifizieren, einen Marker für Neuroinflammation, der als Ergebnismaß für das Verteilungsvolumen (VT) quantifiziert wird.
Grundlinie
MILLIPLEX MAP Humanes Zytokin/Chemokin-Magnetbead-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Assay von Millipore Sigma quantifiziert gleichzeitig 41 Zytokin- und Chemokin-Biomarker aus Serum.
Grundlinie
MILLIPLEX MAP Humanes Zytokin/Chemokin-Magnetbead-Panel
Zeitfenster: Woche 8
Dieser Assay von Millipore Sigma quantifiziert gleichzeitig 41 Zytokin- und Chemokin-Biomarker aus Serum.
Woche 8
PGE2
Zeitfenster: Grundlinie
Prostaglandin E2-Spiegel werden im Serum gemessen.
Grundlinie
PGE2
Zeitfenster: Woche 8
Prostaglandin E2-Spiegel werden im Serum gemessen.
Woche 8
PGF2-alpha
Zeitfenster: Woche 0
Prostaglandin F2-alpha-Spiegel werden im Serum gemessen.
Woche 0
PGF2-alpha
Zeitfenster: Woche 8
Prostaglandin F2-alpha-Spiegel werden im Serum gemessen.
Woche 8
CRP
Zeitfenster: Woche 0
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden im Serum gemessen.
Woche 0
CRP
Zeitfenster: Woche 8
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden im Serum gemessen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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