Neuroinflammation hos patienter med OCD
En præcisionsmedicinsk tilgang til OCD-behandling: Målretning mod neuroinflammation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gabriella Restifo-Bernstein, BS
- Telefonnummer: (646) 774-8138
- E-mail: gabriella.restifo@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55 år
- Hoveddiagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Igangværende OCD-symptomer trods nuværende behandling med psykiatrisk medicin
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter, der ville øge risikoen for deltagelse eller påvirke forskningsforanstaltninger (f.eks. suicidalitet)
- Medicinske eller neurologiske tilstande, der ville øge risikoen for deltagelse eller påvirke forskningsforanstaltninger
- Kontraindikationer til en MR- eller PET-scanning (f.eks. metalimplantater)
- Aktuel brug af medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicin eller påvirke forskningsforanstaltninger (f.eks. antipsykotika, kortikosteroider, immunsuppressive medicin eller daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medicin)
- Start af en ny evidensbaseret behandling for OCD (f.eks. eksponering med responsforebyggelse) 4 uger før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Celecoxib behandling
Patienterne vil modtage standardiseret farmakoterapi med celecoxib 100 mg to gange dagligt i den første uge, og vil derefter, hvis de tolereres godt, blive øget til 200 mg to gange dagligt i de næste syv uger.
Besøg hos undersøgelsespsykiateren vil finde sted ugentligt i de første fire uger og derefter hver anden uge indtil uge 8, som vil blive udført eksternt generelt, selvom de kan udføres personligt som klinisk berettiget og kan udføres personligt på dagene d. andre personlige besøg.
Hvis individer oplever betydelige bivirkninger fra en given dosis, kan den behandlende læge sænke medicindosis i henhold til klinisk vurdering; hvis bivirkninger er utålelige, vil vi afbryde forskningsprocedurerne og gå videre til åben klinisk behandling
|
Patienterne vil modtage standardiseret farmakoterapi med celecoxib 100 mg to gange dagligt i den første uge, og vil derefter, hvis de tolereres godt, blive øget til 200 mg to gange dagligt i de næste syv uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Uge 8
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et kliniker-administreret interview, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse.
Den består af 10 spørgsmål med score fra 0 til 4, med en mulig score fra 0 til 40.
Det primære mål for klinisk forbedring i denne undersøgelse er Uge 8 YBOCS-score.
I statistiske modeller vil vi samvariere for Uge 0 YBOCS-score for at tage højde for sværhedsgraden af baselinesymptomer, men Uge 8-værdien er det primære resultat.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO Distributionsvolumen vurderet ved PET-billeddannelse med [11C]ER-176
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil udføre PET-billeddannelse med [11C]ER-176 radiotracer for at kvantificere TSPO-binding, en markør for neuroinflammation, kvantificeret som resultatmålet Distributionsvolumen (VT).
|
Baseline
|
|
MILLIPLEX MAP Humant cytokin/kemokin magnetisk perlepanel
Tidsramme: Baseline
|
Denne analyse fra Millipore Sigma kvantificerer samtidig 41 cytokin- og kemokin-biomarkører fra serum.
|
Baseline
|
|
MILLIPLEX MAP Humant cytokin/kemokin magnetisk perlepanel
Tidsramme: Uge 8
|
Denne analyse fra Millipore Sigma kvantificerer samtidig 41 cytokin- og kemokin-biomarkører fra serum.
|
Uge 8
|
|
PGE2
Tidsramme: Baseline
|
prostaglandin E2-niveauer vil blive målt i serum.
|
Baseline
|
|
PGE2
Tidsramme: Uge 8
|
prostaglandin E2-niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uge 0
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 0
|
|
PGF2-alfa
Tidsramme: Uge 8
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
|
CRP
Tidsramme: Uge 0
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 0
|
|
CRP
Tidsramme: Uge 8
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i serum.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Betændelse
- Angstlidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Tvangslidelse
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Pyrazoler
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 8115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .