Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování kohorty LTOG (LTOG)

1. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Dlouhodobé sledování skupiny výsledků transplantace plic

Účelem studie je sledovat účastníky, kteří se zapsali do skupiny pro výsledky transplantace plic. K určení dlouhodobé funkce štěpu a funkčního stavu příjemců transplantátu plic budou shromažďována klinická data, funkční hodnocení a průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat retrospektivní i prospektivní sběr dat od účastníků zapsaných do kohortových studií LTOG. Provedeme dlouhodobou fenotypizaci chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD) příjemců plicního transplantátu, kteří se účastnili kohortových studií LTOG s využitím dat shromážděných pro rutinní klinické návštěvy. Přeživší příjemci transplantace plic, kteří se účastnili kohortových studií LTOG, budou přijati do dlouhodobé části projektu. Dlouhodobá složka bude zahrnovat následný sběr dat v 6měsíčních intervalech za života až do ukončení studie, ukončení studie nebo do ukončení studie pro další sledování v zúčastněném centru. Následný sběr dat bude zahrnovat klinická data shromážděná koordinátory studií kontrolou lékařských záznamů, funkčním hodnocením prostřednictvím správy baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), odběrem krve a průzkumy. Data z tohoto projektu budou propojena s daty a vzorky shromážděnými během kohorty LTOG nebo pomocných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení

Dlouhodobá fenotypizace CLAD

  • Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center

Dlouhodobý funkční stav a pohodu

  • Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center
  • Naživu

Kritéria vyloučení

Dlouhodobá fenotypizace CLAD

  • Příjemce transplantátu plic není zařazen do kohortních výzkumných studií LTOG

Dlouhodobý funkční stav a pohodu

  • Příjemce transplantátu plic nezařazený do kohortových výzkumných studií LTOG
  • Příjemce transplantátu plic nedostává potransplantační následnou péči v zúčastněném centru LTOG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD).
Časové okno: Od data transplantace do rozvoje CLAD až 25 let
Změna funkce plic měřená sériovými testy funkce plic (PFT) a data shromážděná při návštěvách klinické péče budou použity k posouzení CLAD.
Od data transplantace do rozvoje CLAD až 25 let
Fenotypizace funkčního stavu
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
Změna funkčního stavu bude měřena baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je 3-konstrukční opatření, které zahrnuje rychlost chůze, stojany na židle a rovnováhu. Každý konstrukt je skórován od 0 do 4, čímž se získá agregované skóre v rozmezí od 0 do 12. Nižší skóre SPPB odráží zvýšenou křehkost.
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
Dobrá fenotypizace-LT-VLA
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
Změna v blahobytu bude měřena pacientem hlášenými výsledky včetně LT-VLA škály. Škála LT-VLA představuje seznam aktivit a žádá respondenty, aby ohodnotili jejich obtížnost při provádění každé z nich na 4bodové škále. Vyšší skóre na LT-VLA ukazuje na větší postižení.
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
Dobrá fenotypizace-LT-QOL
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
Změna v blahobytu bude měřena výsledky hlášenými pacienty, včetně průzkumu kvality života po transplantaci plic (LT-QOL). Průzkum kvality života po transplantaci plic (LT-QOL) bude použit k měření QOL specifické pro onemocnění. LT-QOL využívá 5 bodové stupnice pro všechny položky. Obecná stupnice kvality života je hodnocena tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Duke University
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Palmer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 834898
  • U01HL145435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení