Dlouhodobé sledování kohorty LTOG (LTOG)
1. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dlouhodobé sledování skupiny výsledků transplantace plic
Účelem studie je sledovat účastníky, kteří se zapsali do skupiny pro výsledky transplantace plic.
K určení dlouhodobé funkce štěpu a funkčního stavu příjemců transplantátu plic budou shromažďována klinická data, funkční hodnocení a průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tento projekt bude zahrnovat retrospektivní i prospektivní sběr dat od účastníků zapsaných do kohortových studií LTOG.
Provedeme dlouhodobou fenotypizaci chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD) příjemců plicního transplantátu, kteří se účastnili kohortových studií LTOG s využitím dat shromážděných pro rutinní klinické návštěvy.
Přeživší příjemci transplantace plic, kteří se účastnili kohortových studií LTOG, budou přijati do dlouhodobé části projektu.
Dlouhodobá složka bude zahrnovat následný sběr dat v 6měsíčních intervalech za života až do ukončení studie, ukončení studie nebo do ukončení studie pro další sledování v zúčastněném centru.
Následný sběr dat bude zahrnovat klinická data shromážděná koordinátory studií kontrolou lékařských záznamů, funkčním hodnocením prostřednictvím správy baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), odběrem krve a průzkumy.
Data z tohoto projektu budou propojena s daty a vzorky shromážděnými během kohorty LTOG nebo pomocných studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center.
Popis
Kritéria pro zařazení
Dlouhodobá fenotypizace CLAD
- Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center
Dlouhodobý funkční stav a pohodu
- Příjemci transplantace plic, kteří se již dříve zapsali do kohortových studií LTOG v jednom ze zúčastněných center
- Naživu
Kritéria vyloučení
Dlouhodobá fenotypizace CLAD
- Příjemce transplantátu plic není zařazen do kohortních výzkumných studií LTOG
Dlouhodobý funkční stav a pohodu
- Příjemce transplantátu plic nezařazený do kohortových výzkumných studií LTOG
- Příjemce transplantátu plic nedostává potransplantační následnou péči v zúčastněném centru LTOG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypizace chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD).
Časové okno: Od data transplantace do rozvoje CLAD až 25 let
|
Změna funkce plic měřená sériovými testy funkce plic (PFT) a data shromážděná při návštěvách klinické péče budou použity k posouzení CLAD.
|
Od data transplantace do rozvoje CLAD až 25 let
|
|
Fenotypizace funkčního stavu
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
Změna funkčního stavu bude měřena baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB je 3-konstrukční opatření, které zahrnuje rychlost chůze, stojany na židle a rovnováhu.
Každý konstrukt je skórován od 0 do 4, čímž se získá agregované skóre v rozmezí od 0 do 12. Nižší skóre SPPB odráží zvýšenou křehkost.
|
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
|
Dobrá fenotypizace-LT-VLA
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
Změna v blahobytu bude měřena pacientem hlášenými výsledky včetně LT-VLA škály.
Škála LT-VLA představuje seznam aktivit a žádá respondenty, aby ohodnotili jejich obtížnost při provádění každé z nich na 4bodové škále.
Vyšší skóre na LT-VLA ukazuje na větší postižení.
|
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
|
Dobrá fenotypizace-LT-QOL
Časové okno: Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
Změna v blahobytu bude měřena výsledky hlášenými pacienty, včetně průzkumu kvality života po transplantaci plic (LT-QOL).
Průzkum kvality života po transplantaci plic (LT-QOL) bude použit k měření QOL specifické pro onemocnění.
LT-QOL využívá 5 bodové stupnice pro všechny položky.
Obecná stupnice kvality života je hodnocena tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
|
Od data transplantace do ukončení studie, stažení nebo ukončení sledování v zúčastněném centru, až 25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Palmer, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834898
- U01HL145435 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .