Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af LTOG-kohorten (LTOG)

1. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Langsigtet opfølgning af lungetransplantationsresultatgruppens kohorte

Formålet med undersøgelsen er at følge deltagere, der har tilmeldt sig Lungetransplantations Outcomes Group. Kliniske data, funktionelle vurderinger og undersøgelser vil blive indsamlet for at bestemme langtidstransplantatfunktion og funktionel status for lungetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil involvere både retrospektiv og prospektiv dataindsamling fra deltagere, der er tilmeldt LTOG-kohortestudierne. Vi vil udføre langvarig Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD) fænotyping af lungetransplanterede modtagere, der deltog i LTOG-kohorteundersøgelserne ved at bruge data indsamlet til rutinemæssige kliniske besøg. Overlevende lungetransplanterede modtagere, der deltog i LTOG-kohorteundersøgelserne, vil blive rekrutteret til at tilmelde sig den langsgående del af projektet. Den longitudinelle komponent vil omfatte opfølgningsdataindsamling med 6 måneders mellemrum, mens den er i live, indtil studiet afsluttes, studietilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center. Opfølgningsdataindsamling vil omfatte kliniske data indsamlet af undersøgelseskoordinatorer ved gennemgang af lægejournaler, funktionel vurdering gennem administration af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), blodindsamling og undersøgelser. Data fra dette projekt vil blive knyttet til data og prøver indsamlet under LTOG-kohorten eller hjælpeundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Langsigtet fænotypning af CLAD

  • Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre

Langsigtet funktionsstatus og velvære

  • Lungetransplantationsmodtagere, der tidligere har tilmeldt sig LTOG-kohortestudierne på et af de deltagende centre
  • I live

Eksklusionskriterier

Langsigtet fænotypning af CLAD

  • Lungetransplantationsmodtager, der ikke er tilmeldt LTOG-kohorteforskningsstudier

Langsigtet funktionsstatus og velvære

  • Lungetransplantationsmodtager, der ikke er tilmeldt LTOG-kohorteforskningsstudierne
  • Lungetransplantationsmodtager, der ikke modtager opfølgning efter transplantation på et deltagende LTOG-center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk Lung Allograft Dysfunction (CLAD) fænotypebestemmelse
Tidsramme: Fra dato for transplantation til udvikling af CLAD, op til 25 år
Ændring i lungefunktion målt ved serielle lungefunktionstests (PFT'er) og data indsamlet ved kliniske plejebesøg vil blive brugt til at vurdere CLAD.
Fra dato for transplantation til udvikling af CLAD, op til 25 år
Funktionel status fænotyping
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
Ændring i funktionsstatus vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). SPPB er en 3-konstruktionsmåling, der inkluderer ganghastighed, stolestande og balance. Hver konstruktion bedømmes fra 0 - 4, hvilket giver en samlet score i området fra 0 - 12. Lavere SPPB-score afspejler øget skrøbelighed.
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
Velvære fænotyping-LT-VLA
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
Ændring i velvære vil blive målt ved patientrapporterede resultater, herunder LT-VLA-skalaen. LT-VLA-skalaen præsenterer en liste over aktiviteter og beder respondenterne vurdere deres vanskeligheder med at udføre hver enkelt på en 4-punkts skala. En højere score på LT-VLA indikerer mere handicap.
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
Velvære fænotyping-LT-QOL
Tidsramme: Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år
Ændringer i velvære vil blive målt ved patientrapporterede resultater, herunder undersøgelsen af ​​Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL). Lungetransplantationskvalitetsundersøgelsen (LT-QOL) vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik QOL. LT-QOL bruger 5-punkts skalaer for alle emner. Den generelle livskvalitetsskala er scoret således, at højere score indikerer bedre QOL.
Fra transplantationsdato til studieafslutning, tilbagetrækning eller ikke længere ses til opfølgning på det deltagende center, op til 25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Duke University
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Scott Palmer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 834898
  • U01HL145435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger