Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja kohorty LTOG (LTOG)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Długoterminowa obserwacja kohorty grupy wyników przeszczepu płuc

Celem badania jest obserwacja uczestników, którzy zapisali się do Grupy ds. Osiągów Transplantacji Płuc. Zostaną zebrane dane kliniczne, oceny funkcjonalne i ankiety w celu określenia długoterminowej funkcji przeszczepu i stanu funkcjonalnego biorców przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych od uczestników włączonych do badań kohortowych LTOG. Przeprowadzimy długoterminowe fenotypowanie przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) biorców przeszczepów płuc, którzy uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG, wykorzystując dane zebrane podczas rutynowych wizyt klinicznych. Osoby, które przeżyły przeszczep płuc, które uczestniczyły w badaniach kohortowych LTOG, zostaną zrekrutowane do udziału w podłużnej części projektu. Składnik podłużny będzie obejmował gromadzenie danych kontrolnych w odstępach 6-miesięcznych za życia do zakończenia badania, wycofania go z badania lub zaprzestania obserwacji w uczestniczącym ośrodku. Dalsze gromadzenie danych będzie obejmować dane kliniczne zebrane przez koordynatorów badań poprzez przegląd dokumentacji medycznej, ocenę funkcjonalną poprzez podanie baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pobieranie krwi i ankiety. Dane z tego projektu zostaną połączone z danymi i próbkami zebranymi podczas badań kohortowych lub pomocniczych LTOG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia

Długoterminowe fenotypowanie CLAD

  • Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków

Długoterminowy stan funkcjonalny i dobre samopoczucie

  • Biorcy płuc, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach kohortowych LTOG w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Żywy

Kryteria wyłączenia

Długoterminowe fenotypowanie CLAD

  • Biorca przeszczepu płuc nie włączony do badań kohortowych LTOG

Długoterminowy stan funkcjonalny i dobre samopoczucie

  • Biorca przeszczepu płuc nie włączony do badań kohortowych LTOG
  • Biorca płuca nieotrzymujący opieki po przeszczepie w uczestniczącym ośrodku LTOG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowanie przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD).
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do rozwoju CLAD, do 25 lat
Zmiana czynności płuc mierzona za pomocą seryjnych testów czynności płuc (PFT) i danych zebranych podczas wizyt klinicznych zostanie wykorzystana do oceny CLAD.
Od daty przeszczepu do rozwoju CLAD, do 25 lat
Fenotypowanie stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). SPPB to 3-konstruktywna miara, która obejmuje prędkość chodu, stojaki na krzesła i równowagę. Każdy konstrukt jest oceniany w skali od 0 do 4, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 12. Niższe wyniki SPPB odzwierciedlają zwiększoną słabość.
Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Dobre samopoczucie fenotypowanie-LT-VLA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Zmiany w samopoczuciu będą mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym skali LT-VLA. Skala LT-VLA przedstawia listę czynności i prosi respondentów o ocenę trudności w wykonaniu każdej z nich na 4-stopniowej skali. Wyższy wynik w LT-VLA wskazuje na większą niepełnosprawność.
Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Dobre samopoczucie fenotypowanie-LT-QOL
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat
Zmiany w samopoczuciu będą mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym badania jakości życia po przeszczepieniu płuc (LT-QOL). Badanie jakości życia po przeszczepieniu płuc (LT-QOL) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia związanej z chorobą. LT-QOL wykorzystuje 5-punktowe skale dla wszystkich pozycji. Ogólna skala jakości życia jest oceniana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Od daty przeszczepu do zakończenia badania, wycofania lub zaprzestania wizyt kontrolnych w uczestniczącym ośrodku, do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Duke University
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Scott Palmer, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 834898
  • U01HL145435 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami