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Langzeit-Follow-up der LTOG-Kohorte (LTOG)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Langzeit-Follow-up der Kohorte der Lungentransplantationsergebnisse

Der Zweck der Studie besteht darin, Teilnehmern zu folgen, die sich in die Lung Transplant Outcomes Group eingeschrieben haben. Klinische Daten, Funktionsbewertungen und Umfragen werden gesammelt, um die langfristige Transplantatfunktion und den Funktionsstatus von Lungentransplantatempfängern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst sowohl die retrospektive als auch die prospektive Datenerhebung von Teilnehmern, die an den LTOG-Kohortenstudien teilnehmen. Wir werden eine Langzeit-Phänotypisierung der chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) von Lungentransplantatempfängern durchführen, die an den LTOG-Kohortenstudien teilgenommen haben, wobei Daten verwendet werden, die für routinemäßige klinische Besuche gesammelt wurden. Überlebende Empfänger von Lungentransplantaten, die an den LTOG-Kohortenstudien teilgenommen haben, werden rekrutiert, um sich für den Längsschnittteil des Projekts anzumelden. Die Längsschnittkomponente umfasst eine Follow-up-Datenerhebung in 6-Monats-Intervallen während des Lebens bis zum Studienende, Studienabbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum. Die Erhebung von Folgedaten umfasst klinische Daten, die von Studienkoordinatoren durch Überprüfung von Krankenakten, Funktionsbewertung durch Verabreichung der Short Physical Performance Battery (SPPB), Blutentnahme und Umfragen erhoben werden. Daten aus diesem Projekt werden mit Daten und Proben verknüpft, die während der LTOG-Kohorte oder ergänzender Studien gesammelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Langzeit-Phänotypisierung von CLAD

  • Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben

Langfristiger Funktionsstatus und Wohlbefinden

  • Lungentransplantatempfänger, die sich zuvor in die LTOG-Kohortenstudien an einem der teilnehmenden Zentren eingeschrieben haben
  • Lebendig

Ausschlusskriterien

Langzeit-Phänotypisierung von CLAD

  • Lungentransplantatempfänger, die nicht in LTOG-Kohortenforschungsstudien eingeschrieben sind

Langfristiger Funktionsstatus und Wohlbefinden

  • Lungentransplantatempfänger, der nicht in die LTOG-Kohortenforschungsstudien aufgenommen wurde
  • Lungentransplantierter Empfänger, der keine Nachsorge nach der Transplantation in einem teilnehmenden LTOG-Zentrum erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) Phänotypisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zur Entwicklung von CLAD, bis zu 25 Jahre
Zur Beurteilung von CLAD werden die durch serielle Lungenfunktionstests (PFTs) gemessene Veränderung der Lungenfunktion und die bei klinischen Behandlungsbesuchen gesammelten Daten verwendet.
Vom Datum der Transplantation bis zur Entwicklung von CLAD, bis zu 25 Jahre
Phänotypisierung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
Die Änderung des Funktionsstatus wird von der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Der SPPB ist ein 3-Konstruktionsmaß, das Ganggeschwindigkeit, Stuhlstände und Gleichgewicht umfasst. Jedes Konstrukt wird von 0–4 bewertet, was eine Gesamtbewertung im Bereich von 0–12 ergibt. Niedrigere SPPB-Bewertungen spiegeln eine erhöhte Gebrechlichkeit wider.
Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
Wohlbefinden Phänotypisierung-LT-VLA
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse einschließlich der LT-VLA-Skala gemessen. Die LT-VLA-Skala stellt eine Liste von Aktivitäten dar und bittet die Befragten, ihre Schwierigkeit bei der Durchführung jeder Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. Eine höhere Punktzahl im LT-VLA weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
Wohlbefinden Phänotypisierung-LT-QOL
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre
Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse gemessen, einschließlich der Umfrage zur Lebensqualität bei Lungentransplantationen (LT-QOL). Die Lung Transplant Quality of Life (LT-QOL) Umfrage wird verwendet, um die krankheitsspezifische QOL zu messen. Der LT-QOL verwendet 5-Punkte-Skalen für alle Items. Die allgemeine Lebensqualitätsskala wird so bewertet, dass höhere Werte eine bessere QOL anzeigen.
Vom Datum der Transplantation bis zum Studienabbruch, Abbruch oder Nicht mehr zur Nachsorge im teilnehmenden Zentrum, bis zu 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Duke University
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Scott Palmer, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 834898
  • U01HL145435 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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