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Follow-up a lungo termine della coorte LTOG (LTOG)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Follow-up a lungo termine della coorte del gruppo sui risultati del trapianto di polmone

Lo scopo dello studio è seguire i partecipanti che si sono iscritti al Lung Transplant Outcomes Group. Saranno raccolti dati clinici, valutazioni funzionali e sondaggi per determinare la funzione dell'innesto a lungo termine e lo stato funzionale dei riceventi di trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto comporterà la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici dai partecipanti arruolati negli studi di coorte LTOG. Eseguiremo la fenotipizzazione della disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD) a lungo termine dei riceventi di trapianto di polmone che hanno partecipato agli studi di coorte LTOG utilizzando i dati raccolti per le visite cliniche di routine. I trapiantati di polmone sopravvissuti che hanno partecipato agli studi di coorte LTOG saranno reclutati per iscriversi alla parte longitudinale del progetto. La componente longitudinale includerà la raccolta dei dati di follow-up a intervalli di 6 mesi in vita fino al termine dello studio, ritiro dallo studio o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante. La raccolta dei dati di follow-up includerà i dati clinici raccolti dai coordinatori dello studio esaminando le cartelle cliniche, la valutazione funzionale attraverso la somministrazione della Short Physical Performance Battery (SPPB), la raccolta del sangue e le indagini. I dati di questo progetto saranno collegati ai dati e ai campioni raccolti durante la coorte LTOG o gli studi accessori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione

Fenotipizzazione a lungo termine di CLAD

  • Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti

Stato funzionale e benessere a lungo termine

  • Destinatari di trapianto di polmone che si sono precedentemente arruolati negli studi di coorte LTOG presso uno dei centri partecipanti
  • Vivo

Criteri di esclusione

Fenotipizzazione a lungo termine di CLAD

  • Destinatario di trapianto di polmone non arruolato negli studi di ricerca di coorte LTOG

Stato funzionale e benessere a lungo termine

  • Destinatario di trapianto di polmone non arruolato negli studi di ricerca di coorte LTOG
  • Destinatario di trapianto di polmone che non riceve cure di follow-up post-trapianto presso un centro LTOG partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione della disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD).
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allo sviluppo del CLAD, fino a 25 anni
La variazione della funzione polmonare misurata mediante test di funzionalità polmonare in serie (PFT) e i dati raccolti durante le visite di assistenza clinica verranno utilizzati per valutare il CLAD.
Dalla data del trapianto allo sviluppo del CLAD, fino a 25 anni
Fenotipizzazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
La variazione dello stato funzionale sarà misurata dalla batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB). L'SPPB è una misura a 3 costrutti che include la velocità dell'andatura, i supporti della sedia e l'equilibrio. A ogni costrutto viene assegnato un punteggio da 0 a 4, ottenendo un punteggio aggregato compreso tra 0 e 12. I punteggi SPPB inferiori riflettono una maggiore fragilità.
Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
Benessere fenotipizzazione-LT-VLA
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
Il cambiamento nel benessere sarà misurato dai risultati riportati dal paziente, inclusa la scala LT-VLA. La scala LT-VLA presenta un elenco di attività e chiede agli intervistati di valutare la loro difficoltà nell'eseguire ciascuna di esse su una scala a 4 punti. Un punteggio più alto sull'LT-VLA indica più disabilità.
Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
Benessere fenotipizzazione-LT-QOL
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni
Il cambiamento nel benessere sarà misurato dai risultati riportati dai pazienti, incluso il sondaggio sulla qualità della vita del trapianto di polmone (LT-QOL). L'indagine sulla qualità della vita del trapianto di polmone (LT-QOL) verrà utilizzata per misurare la QOL specifica per malattia. Il LT-QOL utilizza scale a 5 punti per tutti gli item. La scala generale della qualità della vita è valutata in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Dalla data del trapianto fino al termine dello studio, ritiro o non essere più visto per il follow-up presso il centro partecipante, fino a 25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Duke University
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Christie, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Jonathan Singer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Scott Palmer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 834898
  • U01HL145435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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