Omezení užívání alkoholu po bariatrické chirurgii
Intervence založená na technologii ke snížení spotřeby alkoholu po bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Matero, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-5454
- E-mail: LMatero1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Braciszewski, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-5454
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil bariatrický chirurgický zákrok mezi 3 a 6 měsíci před datem náboru
- Od podstoupení bariatrické operace nekonzumoval alkohol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu
- Před operací nikdy nekonzumujte alkohol
- Nemá mobilní telefon, který by mohl přijímat a odesílat textové zprávy
- Žádný přístup k internetu pro dokončení počítačové krátké intervence (CBI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Počítačová krátká intervence (CBI), po níž následovalo šest měsíců personalizovaných textových zpráv
|
Počítačová krátká intervence (2 sezení) následovaná šesti měsíci personalizovaných textových zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pití alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dní, které uplynuly od operace do prvního požití alkoholu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet dnů pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet dnů/dnů abstinujících při pití
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nápoje za den
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné nápoje na posezení
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Definice rizikového pití od Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (tj. více než 3 nápoje denně pro ženy nebo 4 pro muže nebo více než 7 nápojů za týden pro ženy nebo 14 nápojů za den pro muže)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu – stručný.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potenciál pro nebezpečné použití.
Skóre 3+ u žen nebo 4+ u mužů značí nebezpečné použití.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Důležitost a důvěra ve schopnost abstinovat od alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno na stupnici 0-10; s vyšším skóre indikujícím větší důležitost a důvěru
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivy k pití
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník motivů pití-Revidovaný (DMQ-R) hodnotí důvody respondentů k pití ve čtyřech kategoriích: konformita, zvládání, zlepšení a sociální.
Každá subškála má skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k užívání alkoholu.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta na stupnici deprese (PHQ-8) bude měřit skóre deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) posoudí symptomy potravinové závislosti (podobné kritériím poruchy užívání látek v DSM-V).
Výsledkem odpovědí je počet příznaků, který se může pohybovat od 0 do 11 příznaků, přičemž vyšší číslo znamená více příznaků závislosti na jídle.
Škála může také indikovat, zda jsou příznaky klinicky významné (tj. ano nebo ne), a škála také může poskytnout určení, zda někdo splňuje kritéria pro závislost na jídle (ano nebo ne), a pokud ano, určí, zda závislost je považována za mírnou, střední nebo těžkou.
|
Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RAPS
- R34AA027775 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .