Ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej
Oparta na technologii interwencja mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Matero, PhD
- Numer telefonu: 313-874-5454
- E-mail: LMatero1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Braciszewski, PhD
- Numer telefonu: 313-874-5454
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację bariatryczną od 3 do 6 miesięcy przed datą rekrutacji
- Nie spożywa alkoholu od czasu operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Nigdy nie pił alkoholu przed operacją
- Nie ma telefonu komórkowego, który mógłby odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe
- Brak dostępu do internetu w celu przeprowadzenia skomputeryzowanej krótkiej interwencji (CBI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych
|
Skomputeryzowana krótka interwencja (2 sesje), po której następuje sześć miesięcy spersonalizowanych wiadomości tekstowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni, które upłynęły od operacji do pierwszego napoju alkoholowego
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Liczba dni picia/dni abstynencji
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Napoje dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Średnie drinki na posiedzenie
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne picie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Definicja ryzykownego picia z Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (tj. więcej niż 3 drinki dziennie dla kobiet lub 4 drinki dla mężczyzn lub więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków dla mężczyzn)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — zwięzły.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy potencjał niebezpiecznego użycia.
Wyniki 3+ dla kobiet lub 4+ dla mężczyzn wskazują na niebezpieczne użytkowanie.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Znaczenie i zaufanie do umiejętności powstrzymania się od alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzone na skalach 0-10; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe znaczenie i pewność siebie
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywy picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Poprawiony Kwestionariusz Motywów Picia (DMQ-R) ocenia powody, dla których respondenci piją w czterech kategoriach: konformizm, radzenie sobie, poprawa i społeczne.
Każda podskala ma wyniki w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do sięgania po alkohol.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) będzie mierzyć wyniki depresji.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) oceni objawy uzależnienia od żywności (podobnie jak kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w DSM-V).
Odpowiedzi skutkują liczbą objawów, która może wahać się od 0 do 11 objawów, przy czym wyższa liczba wskazuje na więcej objawów uzależnienia od jedzenia.
Skala może również wskazywać, czy objawy są istotne klinicznie (tj. tak lub nie), a także może określać, czy ktoś spełnia kryteria uzależnienia od żywności (tak lub nie), a jeśli tak, określa, czy uzależnienie jest uważana za łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Linia bazowa i kontrole po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPS
- R34AA027775 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .