Reduktion af alkoholforbrug Post-bariatrisk kirurgi
En teknologibaseret intervention for at reducere alkoholforbrug efter fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa Matero, PhD
- Telefonnummer: 313-874-5454
- E-mail: LMatero1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Braciszewski, PhD
- Telefonnummer: 313-874-5454
- E-mail: jbracis1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik en fedmekirurgi mellem 3 og 6 måneder før rekrutteringsdatoen
- Har ikke drukket alkohol, siden jeg har gennemgået en fedmeoperation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en alkoholmisbrugsforstyrrelse
- Aldrig indtaget alkohol før operationen
- Har ikke en mobiltelefon, der kan modtage og sende tekstbeskeder
- Ingen adgang til internet for at fuldføre den computeriserede korte intervention (CBI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
En computeriseret kort intervention (CBI) efterfulgt af seks måneders personlig tekstbeskeder
|
En computerstyret kort intervention (2 sessioner) efterfulgt af seks måneders personlig sms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Antallet af dage, der gik fra operationen til den første alkoholiske drik
|
6 måneder efter baseline
|
|
Antal drikkedage
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Antallet af drikkedage/dage afholdenhed
|
6 måneder efter baseline
|
|
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. møde
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofyldt alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Definition af risikodrikke fra National Institute of on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. mere end 3 drinks om dagen for kvinder eller 4 for mænd eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks for mænd)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Score på alkoholbrugsforstyrrelse Identifikation Test-kortfattet.
Scoringer spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer større potentiale for farlig brug.
Score på 3+ for kvinder eller 4+ for mænd indikerer farlig brug.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Betydningen af og tilliden til evnen til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Målt på 0-10 skalaer; med højere score, der indikerer større betydning og selvtillid
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Drinking Motives Questionnaire-Revised (DMQ-R) vurderer respondenternes årsager til at drikke på tværs af fire kategorier: konformitet, mestring, forbedring og social.
Hver underskala har score, der spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større motivation for at bruge alkohol.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8) vil måle depressionsscore.
Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Målt ved den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7).
Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Madafhængighed
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) vil vurdere for symptomer på madafhængighed (svarende til kriterierne for stofmisbrug i DSM-V).
Svar resulterer i et symptomtal, der kan variere fra 0-11 symptomer, hvor et højere tal indikerer flere symptomer på madafhængighed.
Skalaen kan også indikere, om symptomerne er klinisk signifikante (dvs. ja eller nej), og skalaen kan også give en vurdering af, om nogen opfylder kriterierne for madafhængighed (ja eller nej), og i givet fald afgøre, om afhængigheden betragtes som mild, moderat eller svær.
|
Baseline og 1, 3 og 9 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPS
- R34AA027775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .