Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fúze zprostředkované polyethylenglykolem (PEG) (PEG fúze)

9. září 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Fáze 2a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fúze zprostředkované polyetylenglykolem (PEG) (PEG fúze) ve srovnání se standardní péčí při opravě smíšených motoricko-senzorických akutních poranění periferních nervů (PNI) pro rychlé a okamžité zlepšení Výsledek

Celkovým cílem této studie je určit bezpečnost PEG fúze při použití s ​​primární opravou nebo rekonstrukcí u pacientů s akutním poraněním periferního nervu horní končetiny. PEG je bezpečný a účinný pro prodloužení poločasu cirkulujících farmaceutických produktů, když se používá ve spojení s topickým hemostatickým činidlem v chirurgických ranách a když se používá jako čistič tlustého střeva pro endoskopické chirurgické zákroky. Fúze PEG však nebyla přísně testována jako bezpečné činidlo na podporu regenerace nervů u lidí. Proto je cílem této fáze 2a klinické studie stanovit bezpečnostní data a prozkoumat účinek PEG fúze na klinické výsledky včetně obnovy senzorických a motorických funkcí. Výsledky budou externě ověřeny pomocí dat shromážděných v prospektivní studii NERVE financované DoD a poskytnou předběžné důkazy pro větší fázi II studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří dostanou rekonstrukci autoštěpu do 24 hodin od poranění. Pacienti budou randomizováni buď k rekonstrukci zprostředkované PEG (n=20); nebo konvenční nervovou rekonstrukci (n=20). Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) četnost komplikací během 1 měsíce po operaci u pacientů léčených PEG fúzí bude srovnatelná s četností pacientů léčených konvenční rekonstrukcí autoštěpu, (2) nebudou mít žádné škodlivé účinky PEG fúze na regeneraci nervů. během 2 let ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí nervu ((3) k obnově senzorických a motorických funkcí dojde dříve (do 6 měsíců) u pacientů léčených PEG fúzí ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí autoštěpu (4) pacienti léčení Fúze PEG bude mít lepší rozsah pohybu, větší sílu ruky, menší postižení, menší bolest a vyšší míru spokojenosti s léčbou ve srovnání s pacienty léčenými konvenční rekonstrukcí autoštěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonní číslo: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ala Elhelali, PhD
  • Telefonní číslo: 443-220-2537
  • E-mail: aelhela1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Utrpěl kompletní poranění periferního nervu v důsledku traumatu horní končetiny projevující se do 48 hodin od poranění
  3. Zahrnuje poranění nebo dysfunkci motorické a/nebo senzorické funkce axilárního, radiálního, středního, ulnárního nebo muskulokutánního nervu s poraněním lokalizovaným mezi proximálním humerem a distální flexní rýhou zápěstí
  4. Zahrnuje "smíšený" nervový segment (tj. zahrnuje umístění kteréhokoli z výše specifikovaných nervů, u kterých lze očekávat přítomnost jak senzorických, tak motorických axonů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zahajující operaci během několika hodin po úrazu.
  2. Poranění nervů brachiálního plexu
  3. Poranění nervů distálně od distální ohybové rýhy zápěstí
  4. Poranění, které zahrnuje distální prodloužení rodičovského nervu, které je považováno pouze za senzorické (povrchový radiální nerv, laterální antebrachiální kožní nerv atd.) nebo zadní mezikostní nebo přední mezikostní nerv distálně od středu předloktí (tj. distálně od toho, co může být považovány za hlavní motorické větve PIN a AIN).
  5. Předchozí poranění periferních nervů v důsledku traumatu, mrtvice, svalové, neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  6. Zdokumentovaná psychiatrická porucha, u které se očekává, že bude mít za následek vysokou pravděpodobnost sebepoškozování nebo naruší sledování studie.
  7. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci v době zranění nebo kteří jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní rodinné podpory).
  8. Neočekává se, že přežijí příštích 30 dní kvůli jejich zranění/zdravotnímu stavu.
  9. Subjekt má známou alergii na polyethylenglykol (PEG).
  10. Pokud některé z hodnocení nelze provést na kontralaterální straně (CL) nebo hodnota MRCC senzorické 2PD je > 10 mm na straně CL během základního období, u subjektu došlo k selhání obrazovky.
  11. Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
  12. Subjekt má významnou lékařskou komorbiditu vylučující okamžitou nápravu.
  13. Subjekt není schopen striktně dodržovat pravidla současného klinického protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG zprostředkovaná rekonstrukce
NTX-001 bude podáván lokálně prostřednictvím zdravotnického zařízení izolační komory. Dávková jednotka: 2,5 ml NTX-001 je chirurgický produkt na jedno použití určený k použití jako doplňková léčba při opravě přerušených periferních nervů u pacientů vyžadujících standardní neurorafii suturou.
Lék: NTX-001
• Fúze PEG je aplikace polyethylenglykolu (PEG) za použití kombinace sekvenovaných činidel na čerstvě provedenou koaptaci nervu neboli neurorafii, která umožní axonálním membránám proximálních a distálních axonálních pahýlů, aby se znovu spojily a znovu se vytvořily plné axonální kontinuita.
Žádný zásah: Konvenční nervová rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nebo problémy, které se vyskytnou během prvních 30 dnů.
Časové okno: Až 2 roky
Mezi komplikace nebo problémy patří infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence/zhroucení rány, obnažení nervů a/nebo jejich opravy a rekonstrukce, porucha opravy nebo rekonstrukce nervu, serom/hematom vyžadující další léčbu a jakékoli další lokální komplikace rány související s zóny poranění nervu, které vyžadují další chirurgický zákrok
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická funkce
Časové okno: Až 2 roky
Senzorická funkce bude vyhodnocena pomocí dotykové testovací monofilní ruční vyhodnocovací sady.
Až 2 roky
Funkce motoru
Časové okno: Až 2 roky
Funkce motoru bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení motorů British Medical Research Council. Motor je hodnocen na stupnici M0 a M5, kde M5 je nejvyšší skóre a M0 je nejnižší.
Až 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 2 roky
ROM bude měřena pomocí standardního goniometru.
Až 2 roky
Síla úchopu
Časové okno: Až 2 roky
Síla úchopu se hodnotí pomocí ručního dynamometru Jamar.
Až 2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: Až 2 roky
Samostatně hlášené výsledky pomocí Brief Pain Inventory.
Až 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou se měří pomocí krátkého dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18) 24 měsíců po poranění.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH2010825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení