Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fuzji, w której pośredniczy glikol polietylenowy (PEG) (fuzja PEG)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fuzji, w której pośredniczy glikol polietylenowy (PEG), w porównaniu ze standardową opieką w naprawie mieszanych motoryczno-czuciowych ostrych uszkodzeń nerwów obwodowych (PNI) w celu szybkiej i natychmiastowej poprawy w Wynik

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa fuzji PEG stosowanej z pierwotną naprawą lub rekonstrukcją u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyny górnej. PEG jest bezpieczny i skuteczny w przedłużaniu okresu półtrwania krążących produktów farmaceutycznych, gdy jest stosowany w połączeniu z miejscowym środkiem hemostatycznym w ranach chirurgicznych oraz gdy jest stosowany jako środek czyszczący okrężnicę podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych. Jednak fuzja PEG nie została rygorystycznie przetestowana jako bezpieczny odczynnik wspomagający regenerację nerwów u ludzi. Dlatego celem tego badania klinicznego fazy 2a jest ustalenie danych dotyczących bezpieczeństwa i zbadanie wpływu fuzji PEG na wyniki kliniczne, w tym przywrócenie funkcji czuciowych i motorycznych. Wyniki zostaną zweryfikowane zewnętrznie przy użyciu danych zebranych w prospektywnym badaniu NERVE finansowanym przez DoD i dostarczą wstępnych dowodów na potrzeby większego badania skuteczności fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów poddanych rekonstrukcji autoprzeszczepu w ciągu 24 godzin od urazu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rekonstrukcji za pośrednictwem PEG (n=20); lub konwencjonalna rekonstrukcja nerwu (n=20). Badacze stawiają hipotezę, że (1) odsetek powikłań w ciągu 1 miesiąca od operacji u pacjentów leczonych fuzją PEG będzie porównywalny z odsetkiem pacjentów leczonych konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu, (2) fuzja PEG nie będzie miała szkodliwego wpływu na regenerację nerwów ponad 2 lata w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją nerwu, (3) powrót funkcji czuciowych i ruchowych nastąpi wcześniej (w ciągu 6 miesięcy) wśród pacjentów leczonych fuzją PEG w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu (4) pacjenci leczeni Fuzja PEG będzie miała lepszy zakres ruchu, większą siłę ręki, mniejszą niepełnosprawność, mniejszy ból i wyższy wskaźnik zadowolenia z leczenia w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną rekonstrukcją autoprzeszczepu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elizabeth Wysocki, MA
  • Numer telefonu: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Doznał całkowitego uszkodzenia nerwów obwodowych w wyniku urazu kończyny górnej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od urazu
  3. Obejmuje uraz lub dysfunkcję funkcji motorycznych i/lub czuciowych nerwu pachowego, promieniowego, pośrodkowego, łokciowego lub mięśniowo-skórnego z uszkodzeniem zlokalizowanym między bliższą częścią kości ramiennej a dalszym zgięciem nadgarstka
  4. Obejmuje „mieszany” segment nerwu (tj. Obejmuje lokalizację dowolnego z wyżej określonych nerwów, w przypadku których można oczekiwać obecności zarówno aksonów czuciowych, jak i ruchowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci rozpoczynający operację w ciągu kilku godzin po urazie.
  2. Uraz nerwów splotu ramiennego
  3. Uraz nerwów w dystalnej części zgięcia nadgarstka
  4. Uraz obejmujący dystalne przedłużenie nerwu macierzystego, który jest uważany za wyłącznie czuciowy (nerw promieniowy powierzchowny, nerw skórny przedramienny boczny itp.) lub nerw międzykostny tylny lub nerw międzykostny przedni dystalnie od punktu środkowego przedramienia (tj. być uważane za główne gałęzie motoryczne PIN i AIN).
  5. Wcześniejsze uszkodzenie nerwów obwodowych w wyniku urazu, udaru, zaburzeń mięśniowych, neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych
  6. Udokumentowane zaburzenie psychiczne, które prawdopodobnie spowoduje wysokie prawdopodobieństwo samookaleczenia lub zakłóci kontynuację badania.
  7. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub którzy są upośledzeni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
  8. Nie oczekuje się, że przeżyją następne 30 dni z powodu obrażeń/stanu zdrowia.
  9. Pacjent ma znaną alergię na glikol polietylenowy (PEG).
  10. Jeśli którejkolwiek z ocen nie można przeprowadzić po stronie przeciwnej (CL) lub wartość sensoryczna 2PD MRCC wynosi > 10 mm po stronie CL w okresie wyjściowym, oznacza to, że badanie przesiewowe nie powiodło się.
  11. Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  12. Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą wykluczającą natychmiastową naprawę.
  13. Podmiot nie jest w stanie ściśle przestrzegać zasad obowiązującego protokołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja za pośrednictwem PEG
NTX-001 będzie podawany miejscowo za pomocą urządzenia medycznego z komorą izolacyjną. Jednostka dawki: 2,5 ml NTX-001 to wyrób chirurgiczny jednorazowego użytku przeznaczony do leczenia wspomagającego w naprawie przeciętych nerwów obwodowych u pacjentów wymagających standardowej neurorafii szwów.
Lek: NTX-001
• Fuzja PEG polega na zastosowaniu glikolu polietylenowego (PEG) przy użyciu kombinacji zsekwencjonowanych odczynników do świeżo wykonanej koaptacji nerwu lub neurorafii, aby umożliwić błonom aksonalnym proksymalnego i dystalnego kikuta aksonalnego ponowne zespolenie i przywrócenie pełnej ciągłość aksonalna.
Brak interwencji: Konwencjonalna rekonstrukcja nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje lub problemy, które występują w ciągu pierwszych 30 dni.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Powikłania lub problemy obejmują infekcje miejsca operowanego, rozejście się rany/uszkodzenie, odsłonięcie nerwów i/lub ich naprawę i rekonstrukcję, przerwanie naprawy lub rekonstrukcji nerwu, seroma/krwiak wymagający dodatkowej procedury leczenia oraz wszelkie inne miejscowe powikłania rany związane z strefa uszkodzenia nerwu wymagająca dodatkowego zabiegu chirurgicznego
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcje sensoryczne zostaną ocenione za pomocą zestawu do oceny dłoni z pojedynczym włóknem do testu dotykowego.
Do 2 lat
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcje motoryczne zostaną ocenione przy użyciu skali klasyfikacji motorycznej Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych. Motor oceniany jest w skali M0 i M5, gdzie M5 to ocena najwyższa, a M0 najniższa.
Do 2 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 lat
ROM będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru.
Do 2 lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Siłę chwytu ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Do 2 lat
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Samodzielne zgłaszanie wyników przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta z leczenia jest mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) po 24 miesiącach od urazu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH2010825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami