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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della fusione mediata da polietilenglicole (PEG) (fusione di PEG)

9 settembre 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 2a che valuta la sicurezza e l'efficacia della fusione mediata da polietilenglicole (PEG) (fusione di PEG) rispetto allo standard di cura nella riparazione delle lesioni del nervo periferico acuto motorio-sensoriale (PNI) per un miglioramento rapido e immediato in Risultato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la sicurezza della fusione di PEG quando utilizzata con riparazione primaria o ricostruzione in pazienti con lesione acuta del nervo periferico dell'estremità superiore. Il PEG è sicuro ed efficace per prolungare l'emivita dei prodotti farmaceutici circolanti, se utilizzato in combinazione con un agente emostatico topico nelle ferite chirurgiche e se utilizzato come detergente del colon per procedure chirurgiche endoscopiche. Tuttavia, la fusione di PEG non è stata rigorosamente testata come reagente sicuro per promuovere la rigenerazione dei nervi negli esseri umani. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico di fase 2a è stabilire dati sulla sicurezza ed esaminare l'effetto della fusione di PEG sugli esiti clinici, incluso il recupero della funzione sensoriale e motoria. I risultati saranno convalidati esternamente utilizzando i dati raccolti nello studio prospettico NERVE finanziato dal DoD e forniranno prove preliminari per alimentare uno studio di efficacia di fase II più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 40 pazienti sottoposti a ricostruzione con autotrapianto entro 24 ore dalla lesione. I pazienti saranno randomizzati alla ricostruzione mediata da PEG (n=20); o ricostruzione nervosa convenzionale (n=20). I ricercatori ipotizzano che (1) il tasso di complicanze entro 1 mese dall'intervento chirurgico nei pazienti trattati con fusione di PEG sarà paragonabile a quello dei pazienti trattati con la ricostruzione convenzionale dell'autotrapianto, (2) non ci saranno effetti dannosi dalla fusione di PEG sulla rigenerazione del nervo oltre 2 anni rispetto ai pazienti trattati con ricostruzione nervosa convenzionale, ((3) il recupero della funzione sensoriale e motoria avverrà prima (entro 6 mesi) tra i pazienti trattati con fusione di PEG rispetto ai pazienti trattati con ricostruzione autotrapianto convenzionale (4) pazienti trattati con La fusione PEG avrà una migliore gamma di movimento, maggiore forza della mano, meno disabilità, meno dolore e tassi più elevati di soddisfazione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con la ricostruzione autotrapianto convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth Wysocki, MA
  • Numero di telefono: 410-955-0396
  • Email: ewysock2@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Ha subito una lesione completa del nervo periferico derivante da un trauma dell'arto superiore presentato entro 48 ore dalla lesione
  3. Implica lesioni o disfunzioni della funzione motoria e/o sensoriale del nervo ascellare, radiale, mediano, ulnare o muscolocutaneo con lesione localizzata tra l'omero prossimale e la piega di flessione distale del polso
  4. Coinvolge un segmento nervoso "misto" (cioè, coinvolge una posizione di uno qualsiasi dei nervi sopra specificati che ci si può aspettare abbia assoni sensoriali e motori presenti).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che iniziano l'intervento chirurgico poche ore dopo l'infortunio.
  2. Lesioni ai nervi del plesso brachiale
  3. Lesione ai nervi distali alla piega di flessione distale del polso
  4. Lesione che coinvolge un'estensione distale del nervo parentale che è considerato solo sensoriale (nervo radiale superficiale, nervo cutaneo laterale antibrachiale, ecc.) o del nervo interosseo posteriore o del nervo interosseo anteriore distale al punto medio dell'avambraccio (cioè, distale a ciò che può essere considerati i principali rami motori del PIN e dell'AIN).
  5. Precedente lesione del nervo periferico derivante da trauma, ictus, disturbo muscolare, neurologico o neuromuscolare
  6. Disturbo psichiatrico documentato che dovrebbe provocare un'alta probabilità di autolesionismo o interferire con il follow-up dello studio.
  7. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (per es., pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento dell'infortunio o che sono intellettualmente compromessi senza un adeguato supporto familiare).
  8. Non si prevede che sopravviveranno nei prossimi 30 giorni a causa delle loro condizioni di salute/ferite.
  9. Il soggetto ha una nota allergia al polietilenglicole (PEG).
  10. Se una qualsiasi delle valutazioni non può essere eseguita sul lato controlaterale (CL) o il valore MRCC sensoriale 2PD è > 10 mm sul lato CL durante il periodo basale, il soggetto è un errore dello schermo.
  11. Il soggetto è in stato di gravidanza e/o sta allattando.
  12. Il soggetto ha una comorbidità medica significativa che preclude la riparazione immediata.
  13. Il soggetto non è in grado di attenersi strettamente alle regole del protocollo clinico vigente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricostruzione mediata da PEG
NTX-001 verrà somministrato per via topica tramite dispositivo medico della camera di isolamento. Unità di dosaggio: 2,5 ml NTX-001 è un prodotto chirurgico monouso destinato all'uso come trattamento aggiuntivo nella riparazione di nervi periferici recisi in pazienti che richiedono neurorrafia da sutura standard.
Droga: NTX-001
• La fusione PEG è l'applicazione di un polietilenglicole (PEG) utilizzando una combinazione di reagenti sequenziati a una coaptazione nervosa appena eseguita, o neurorrafia, per consentire alle membrane assonali dei monconi assonali prossimale e distale di fondersi insieme e ristabilire una piena continuità assonale.
Nessun intervento: Ricostruzione nervosa convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni o problemi che si verificano nei primi 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le complicanze o i problemi includono infezioni del sito chirurgico, deiscenza/rottura della ferita, esposizione dei nervi e/o delle loro riparazioni e ricostruzioni, rottura della riparazione o ricostruzione del nervo, sieroma/ematoma che richiedono una procedura aggiuntiva per il trattamento e qualsiasi altra complicanza locale della ferita correlata al zona di lesione nervosa che richiede un ulteriore intervento chirurgico
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando il kit di valutazione della mano monofilamento touch test.
Fino a 2 anni
Funzione motoria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala di classificazione motoria del British Medical Research Council. Il motore viene valutato su una scala di M0 e M5, dove M5 è il punteggio più alto e M0 è il punteggio più basso.
Fino a 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ROM verrà misurato utilizzando un goniometro standard.
Fino a 2 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La forza di presa viene valutata utilizzando un dinamometro Jamar portatile.
Fino a 2 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando il Brief Pain Inventory.
Fino a 2 anni
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La soddisfazione del paziente con il trattamento viene misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in forma breve (PSQ-18) a 24 mesi dopo l'infortunio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH2010825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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