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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polyethylenglykol (PEG)-vermittelter Fusion (PEG-Fusion)

9. September 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der durch Polyethylenglykol (PEG) vermittelten Fusion (PEG-Fusion) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Reparatur von gemischten motorisch-sensorischen akuten peripheren Nervenverletzungen (PNI) für eine schnelle und sofortige Verbesserung in Ergebnis

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der PEG-Fusion zu bestimmen, wenn sie zur primären Reparatur oder Rekonstruktion bei Patienten mit einer akuten peripheren Nervenverletzung der oberen Extremität verwendet wird. PEG ist sicher und wirksam zur Verlängerung der Halbwertszeit zirkulierender pharmazeutischer Produkte, wenn es in Verbindung mit einem topischen hämostatischen Mittel in chirurgischen Wunden und als Dickdarmreiniger für endoskopische chirurgische Eingriffe verwendet wird. Die PEG-Fusion wurde jedoch nicht streng als sicheres Reagenz zur Förderung der Nervenregeneration beim Menschen getestet. Daher besteht das Ziel dieser klinischen Phase-2a-Studie darin, Sicherheitsdaten zu ermitteln und die Wirkung der PEG-Fusion auf die klinischen Ergebnisse, einschließlich der Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Funktion, zu untersuchen. Die Ergebnisse werden extern anhand von Daten validiert, die in der DoD-finanzierten prospektiven NERVE-Studie gesammelt wurden, und werden vorläufige Beweise für eine größere Phase-II-Wirksamkeitsstudie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung eine Autotransplantat-Rekonstruktion erhalten. Die Patienten werden randomisiert entweder einer PEG-vermittelten Rekonstruktion (n=20); oder konventionelle Nervenrekonstruktion (n=20). Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Komplikationsrate innerhalb von 1 Monat nach der Operation bei Patienten, die mit PEG-Fusion behandelt wurden, mit der von Patienten vergleichbar ist, die mit konventioneller Autotransplantatrekonstruktion behandelt wurden, (2) es keine nachteiligen Auswirkungen der PEG-Fusion auf die Nervenregeneration geben wird über 2 Jahre im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Nervenrekonstruktion behandelt wurden, ((3) Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Funktion tritt früher (innerhalb von 6 Monaten) bei Patienten auf, die mit PEG-Fusion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit konventioneller Autograft-Rekonstruktion behandelt wurden (4) Patienten, die mit behandelt wurden Die PEG-Fusion wird im Vergleich zu Patienten, die mit einer herkömmlichen Autograft-Rekonstruktion behandelt werden, einen besseren Bewegungsbereich, eine größere Handkraft, weniger Behinderung, weniger Schmerzen und eine höhere Behandlungszufriedenheit aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonnummer: 410-955-0396
  • E-Mail: ewysock2@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Erhielt eine vollständige periphere Nervenverletzung infolge eines Traumas der oberen Extremität, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung auftrat
  3. Beinhaltet eine Verletzung oder Dysfunktion der motorischen und/oder sensorischen Funktion des N. axillaris, radialis, medianus, ulnaris oder des N. musculocutaneus, wobei die Verletzung zwischen dem proximalen Humerus und der distalen Beugefalte des Handgelenks lokalisiert ist
  4. Beinhaltet ein „gemischtes“ Nervensegment (d. h. umfasst eine Stelle eines der oben angegebenen Nerven, von der erwartet werden kann, dass sowohl sensorische als auch motorische Axone vorhanden sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von Stunden nach der Verletzung mit der Operation beginnen.
  2. Verletzung der Nerven des Plexus brachialis
  3. Verletzung der Nerven distal der distalen Beugefalte des Handgelenks
  4. Verletzung, die eine distale Verlängerung des Elternnervs beinhaltet, die nur als sensorisch betrachtet wird (Nervus radialis superficialis, N. cutaneus antebrachialis lateralis usw.) oder des N. interosseus posterior oder N. interosseus anterior distal zum Mittelpunkt des Unterarms (d. h. distal zu was kann als die motorischen Hauptzweige von PIN und AIN angesehen werden).
  5. Frühere periphere Nervenverletzung infolge eines Traumas, Schlaganfalls, einer muskulären, neurologischen oder neuromuskulären Störung
  6. Dokumentierte psychiatrische Störung, von der erwartet wird, dass sie mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Selbstverletzung führt oder die Studiennachbeobachtung beeinträchtigt.
  7. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind).
  8. Es wird erwartet, dass sie die nächsten 30 Tage aufgrund ihrer Verletzungen/Gesundheitszustand nicht überleben werden.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG).
  10. Wenn eine der Bewertungen auf der kontralateralen Seite (CL) nicht durchgeführt werden kann oder der sensorische 2PD-MRCC-Wert auf der CL-Seite während der Baseline-Periode > 10 mm beträgt, handelt es sich bei dem Probanden um einen Bildschirmfehler.
  11. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
  12. Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Komorbidität, die eine sofortige Reparatur ausschließt.
  13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich strikt an die Regeln des aktuellen klinischen Protokolls zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-vermittelte Rekonstruktion
NTX-001 wird topisch über ein medizinisches Gerät in der Isolationskammer verabreicht. Dosiseinheit: 2,5 ml NTX-001 ist ein chirurgisches Produkt zum einmaligen Gebrauch, das zur Verwendung als Zusatzbehandlung bei der Reparatur von durchtrennten peripheren Nerven bei Patienten bestimmt ist, die eine Standard-Naht-Neurrhaphie benötigen.
Arzneimittel: NTX-001
• PEG-Fusion ist die Anwendung eines Polyethylenglykols (PEG) unter Verwendung einer Kombination sequenzierter Reagenzien bei einer frisch durchgeführten Nervenkoaptation oder Neurorrhaphie, damit die Axonmembranen der proximalen und distalen Axonstümpfe wieder miteinander verschmelzen und sich vollständig wiederherstellen können axonale Kontinuität.
Kein Eingriff: Konventionelle Nervenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Probleme, die in den ersten 30 Tagen auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den Komplikationen oder Problemen gehören Wundinfektionen, Wunddehiszenz/-abbau, Freilegung von Nerven und/oder deren Reparaturen und Rekonstruktionen, Abbau von Nervenreparaturen oder -rekonstruktionen, Serome/Hämatome, die ein zusätzliches Verfahren zur Behandlung erfordern, und alle anderen lokalen Wundkomplikationen im Zusammenhang mit dem Zone der Nervenverletzung, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die sensorische Funktion wird mit dem Berührungstest-Monofilament-Handbewertungskit bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Motor Funktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die motorische Funktion wird anhand der Motoreinstufungsskala des British Medical Research Council bewertet. Motorik wird auf einer Skala von M0 und M5 bewertet, wobei M5 die höchste Punktzahl und M0 die niedrigste ist.
Bis zu 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ROM wird unter Verwendung eines Standard-Goniometers gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Selbst berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Brief Pain Inventory.
Bis zu 2 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird 24 Monate nach der Verletzung mit dem Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH2010825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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