Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​polyethylenglycol (PEG) Mediated Fusion (PEG Fusion)

9. september 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Et fase 2a multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​polyethylenglycol (PEG)-medieret fusion (PEG-fusion) sammenlignet med standardbehandling ved reparation af blandede motor-sensoriske akutte perifere nerveskader (PNI) for hurtig og øjeblikkelig forbedring i Resultat

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved PEG-fusion ved primær reparation eller rekonstruktion hos patienter med en akut perifer nerveskade i øvre ekstremiteter. PEG er sikkert og effektivt til at forlænge halveringstiden for cirkulerende farmaceutiske produkter, når det bruges sammen med et topisk hæmostatisk middel i operationssår, og når det bruges som kolonrens til endoskopiske kirurgiske procedurer. PEG-fusion er dog ikke blevet grundigt testet som et sikkert reagens til at fremme nerveregenerering hos mennesker. Derfor er målet med dette fase 2a kliniske forsøg at etablere sikkerhedsdata og at undersøge effekten af ​​PEG-fusion på kliniske resultater, herunder genopretning af sensorisk og motorisk funktion. Resultaterne vil blive eksternt valideret ved hjælp af data indsamlet i det DoD-finansierede prospektive NERVE-studie og vil give foreløbige beviser til at drive et større fase II-effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 40 patienter, der modtager autograft-rekonstruktion inden for 24 timer efter skaden. Patienter vil blive randomiseret til enten PEG-medieret rekonstruktion (n=20); eller konventionel nerverekonstruktion (n=20). Efterforskerne antager, at (1) frekvensen af ​​komplikationer inden for 1 måned efter operation hos patienter behandlet med PEG-fusion vil være sammenlignelig med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion, (2) der ikke vil være nogen skadelige virkninger af PEG-fusion på nerveregenerering over 2 år sammenlignet med patienter behandlet med konventionel nerverekonstruktion, ((3) vil genopretning af sensorisk og motorisk funktion ske tidligere (inden for 6 måneder) blandt patienter behandlet med PEG-fusion sammenlignet med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion (4) patienter behandlet med PEG-fusion vil have et bedre bevægelsesområde, større håndstyrke, mindre handicap, mindre smerte og højere grad af behandlingstilfredshed sammenlignet med patienter behandlet med konventionel autograft-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth Wysocki, MA
  • Telefonnummer: 410-955-0396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Opretholdt en komplet perifer nerveskade som følge af traumer i den øvre ekstremitet, der viste sig inden for 48 timer efter skaden
  3. Involverer skade eller dysfunktion af motorisk og/eller sensorisk funktion af den aksillære, radiale, mediane, ulnare eller muskulokutane nerve med skade lokaliseret mellem den proksimale humerus og den distale bøjningsfold i håndleddet
  4. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en placering af en hvilken som helst af de ovennævnte nerver, der kan forventes at have både sensoriske og motoriske axoner til stede).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter påbegynder operation inden for timer efter skaden.
  2. Skade på plexus brachialis nerver
  3. Skade på nerverne distalt for håndleddets distale bøjningsfold
  4. Skade, der involverer en distal forlængelse af modernerven, der kun betragtes som sensorisk (overfladisk radial nerve, lateral antebrachial kutan nerve osv.) eller den posteriore interosseus eller anterior interosseus nerve distalt til midtpunktet af underarmen (dvs. distalt i forhold til hvad der kan betragtes som de vigtigste motorgrene af PIN og AIN).
  5. Tidligere perifer nerveskade som følge af traumer, slagtilfælde, muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  6. Dokumenteret psykiatrisk lidelse, der forventes at resultere i høj sandsynlighed for selvskade eller forstyrre studieopfølgningen.
  7. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).
  8. Forventes ikke at overleve de næste 30 dage på grund af deres skader/sundhedstilstand.
  9. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG).
  10. Hvis nogen af ​​vurderingerne ikke kan udføres på den kontralaterale side (CL), eller den sensoriske 2PD-værdi for MRCC er > 10 mm på CL-siden i basislinjeperioden, er forsøgspersonen en skærmsvigt.
  11. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer.
  12. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk komorbiditet, der udelukker øjeblikkelig reparation.
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til nøje at overholde reglerne i den nuværende kliniske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-medieret rekonstruktion
NTX-001 vil blive administreret topisk via isolationskammer medicinsk udstyr. Dosisenhed: 2,5 mL NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet til brug som supplerende behandling ved reparation af afskårne perifere nerver hos patienter, der har behov for standard suturneurorafi.
Medicin: NTX-001
• PEG-fusion er anvendelsen af ​​en polyethylenglycol (PEG) ved hjælp af en kombination af sekventerede reagenser til en frisk udført nervecoaptation, eller neurorrafi, for at tillade de aksonale membraner af de proksimale og distale aksonale stubbe at smelte sammen igen og genetablere fuld aksonal kontinuitet.
Ingen indgriben: Konventionel nerverekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller problemer, der opstår inden for de første 30 dage.
Tidsramme: Op til 2 år
Komplikationer eller problemer omfatter infektioner på det kirurgiske sted, sårbrud/-nedbrydning, eksponering af nerver og/eller deres reparationer og rekonstruktioner, nedbrydning af nervereparation eller -rekonstruktion, seroma/hæmatom, der kræver en yderligere procedure for at behandle, og alle andre lokale sårkomplikationer relateret til zone med nerveskade, der kræver en yderligere kirurgisk procedure
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af berøringstest mono-filament håndevalueringssættet.
Op til 2 år
Motor funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af British Medical Research Councils motoriske karakterskala. Motor vurderes på en skala fra M0 og M5, hvor M5 er den højeste score og M0 er den laveste.
Op til 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 år
ROM vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer.
Op til 2 år
Greb styrke
Tidsramme: Op til 2 år
Gribestyrken vurderes ved hjælp af et håndholdt Jamar-dynamometer.
Op til 2 år
Smertescore
Tidsramme: Op til 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Op til 2 år
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
Patienttilfredshed med behandling måles ved hjælp af Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) 24 måneder efter skaden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ala Elhelali, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH2010825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger